【ChiCTR2500111871】局部晚期或晚期食管鳞癌放疗免疫治疗组合的最佳时序模式探索：一项多中心、回顾性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111871

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

局部晚期或晚期食管鳞癌放疗免疫治疗组合的最佳时序模式探索：一项多中心、回顾性、真实世界研究

试验专业题目

局部晚期或晚期食管鳞癌放疗免疫治疗组合的最佳时序模式探索：一项多中心、回顾性、真实世界研究

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230000

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临床试验信息

试验目的

探索局部晚期或晚期食管鳞癌放疗免疫治疗组合的最佳时序模式

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1139

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2026-09-24

是否属于一致性

入选标准

1: 患者年龄18-85岁； 2: 组织病理学证实为食管鳞癌； 3: 不可切除的局部晚期食管鳞癌（包括不可切除、存在手术禁忌或拒绝手术），临床分期：cT1b-4bN0M0和cT1b-4bN+M0（AJCC 8th）；或锁骨上淋巴结转移的不可切除晚期食管鳞癌，临床分期：cTxNxM1(锁骨上，AJCC 8th)； 4: 依据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少存在一个可测量的病灶； 5: 体能状态评分（KPS评分）≥60分； 6: 接受一线化疗联合免疫治疗的患者，对是否已行放疗不作限制，放疗可与免疫治疗同步，也可在免疫治疗开始前或后启动。；

排除标准

1: 实质性脏器远处转移或非区域淋巴结转移（锁骨上淋巴结除外）； 2: 存在第二原发癌或恶性肿瘤既往史（已行根治性治疗的甲状腺乳头状瘤、I期精原细胞瘤、宫颈原位癌除外） 3: 食管癌切除术后； 4: 放疗后疾病复发接受免疫治疗，或放疗后巩固免疫治疗未在放疗结束42天内启动； 5: 初诊时合并严重食管瘘或消化道出血,经积极对症治疗食管瘘未愈合或出血未控； 6: 一线方案含靶向治疗药物，包括重组人血管内皮抑制素注射液、安罗替尼、尼妥珠单抗注射液、阿帕替尼（用于治疗毛细血管增生除外）等； 7: 一线方案仅接受化疗，未行免疫治疗或未行放疗； 8: 病理确诊食管癌后超过3个月的未接受放疗、化疗、免疫治疗； 9: 缺失TNM分期的记录且缺失首诊胸部CT，无法进行基线评估； 10: 双盲试验未揭盲或治疗信息缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

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