【ChiCTR2500109064】多烯磷脂酰胆碱注射液治疗肝细胞癌腹腔镜半肝切除围术期肝损伤：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109064

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

多烯磷脂酰胆碱注射液治疗肝细胞癌腹腔镜半肝切除围术期肝损伤：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

多烯磷脂酰胆碱注射液治疗肝细胞癌腹腔镜半肝切除围术期肝损伤：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2.1主要目的目前临床中对于肝切除术后肝损伤的治疗无标准治疗方案。本研究旨在研究术前一天接受多烯磷脂酰胆碱注射液治疗，术后1-5天接受多烯磷脂酰胆碱注射液联合异甘草酸镁注射液联合治疗的治疗方案，对比目前临床中常用的治疗方案之一，即术后1-5天接受异甘草酸镁注射液单药治疗，对于肝细胞癌半肝切除患者术后肝损伤的有效性。比较多烯磷脂酰胆碱注射液术前起始治疗及术后多烯磷脂酰胆碱注射液联合异甘草酸镁注射液的联合用药方案，与术后异甘草酸镁注射液单药方案，治疗肝细胞癌半肝切除患者术后肝损伤的有效性。以期为临床治疗决策提供参考。 2.2次要目的比较多烯磷脂酰胆碱注射液术前起始治疗及术后多烯磷脂酰胆碱注射液联合异甘草酸镁注射液的联合用药方案，与术后异甘草酸镁注射液单药方案，治疗肝细胞癌半肝切除患者术后肝损伤的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员制定随机化方案，采用 SAS 软件 9.4 或以上版本的 PLAN 过程（区组随机法）产生随机表.

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经影像学、实验室检查等确诊为HCC，并能接受腹腔镜解剖性切除； 2.拟行右半肝或左半肝切除者； 3.手术过程中使用 Pringle 方法阻断第一肝门，每次阻断时间≤15分钟，阻断次数2-4 次； 4.年龄18~70岁，男女不限，身体质量指数（BMI）18.5～28kg/m^2； 5.Child-Pugh分级A或B级，评分≤7分；ASA I~Ⅲ级； 6.术前ICG R15＜10%，残余肝体积/标准肝体积＞40%； 7.单个HCC，肿瘤直径小于10cm，无远处转移或门静脉系统受侵犯； 8.术前ALT＜2xULN； 9.入组前无其他治疗史，如门静脉栓塞术、TACE或全身抗肿瘤药物治疗； 10.入组前两周内未使用过肝损伤治疗药物；；

排除标准

1.保留肝脏血管受损，包括：切断后重建、结扎、栓塞、血栓形成等； 2.合并有凝血功能异常（PT延长大于3秒）； 3.合并梗阻性黄疸、严重心脏病、严重肾病等严重疾病； 4.术中采取微波或合并微波治疗； 5.阻断第一肝门次数＞4次，或单次阻断时间大于15分钟； 6.非解剖性肝切除，即残余肝脏含有大面积缺血/淤血区域； 7.术中输血大于1000ml； 8.术中发现肝外疾病，除胆囊外的其他器官需要同步切除； 9.术中发现其他肝内病变，需要与其他手术相结合，例如消融或胆肠吻合术； 10.既往接受过糖皮质激素全身治疗的疾病，如慢性肾病、炎症性疾病或其他免疫系统相关疾病； 11.精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 12.入组前3个月内参加其它临床试验； 13.对苯甲醇、研究药物过敏或不耐受； 14.妊娠、哺乳期女性； 15.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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