【ChiCTR2200066759】一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评价颅内血管支架与栓塞弹簧圈配合使用治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评价颅内血管支架与栓塞弹簧圈配合使用治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评价颅内血管支架与栓塞弹簧圈配合使用治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

201112

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临床试验信息

试验目的

验证上海励楷科技有限公司生产的颅内血管支架Cyllene与栓塞弹簧圈配合用于颅内动脉瘤受试者介入治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央化随机系统随机

盲法

试验项目经费来源

上海励楷

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，且≤80周岁； 2. 未破裂的前循环颅内宽颈动脉瘤（颈部≥4mm或体颈比< 2），载瘤动脉直径≥2mm，≤4.5mm； 3. 术前改良Rankin评分（mRS）≤2 分； 4. 自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访的受试者。；

排除标准

1. 梭形动脉瘤，夹层动脉瘤，假性动脉瘤，血泡样动脉瘤，感染性动脉瘤，动静脉畸形相关动脉瘤，烟雾病相关动脉瘤； 2. 目标动脉瘤既往接受过血管栓塞或支架植入治疗； 3. 合并有与目标动脉瘤无关的颅内血肿或脑肿瘤等占位性病变； 4. 颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，预估器械难以到达病变部位； 5. 拟一年内行其他颅内病变治疗者； 6. 同一支架不能完全覆盖的多发动脉瘤； 7. 血小板(PLT)<60×109/L或/和抗凝、抗血小板治疗禁忌者； 8. 支架植入前未服用抗血小板药物的受试者； 9. 受试者既往明确镍钛合金、铂铱合金材料过敏史； 10. 血管造影或MRI、CT检查禁忌者； 11. 有活动性感染的证据； 12. 受试者评估预期寿命＜12个月，无法完成研究随访； 13. 妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的女性； 14. 经研究者判断不适合使用颅内血管支架进行颅内动脉瘤栓塞手术治疗； 15. 正在参加其它药物或器械的研究； 16. 受试者不能配合完成要求的检查和随访或研究判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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