洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR-TRC-14004426】培门冬酰胺酶+CHOP方案和Hyper-CVAD治疗初发外周T细胞淋巴瘤患者的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004426

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

培门冬酰胺酶+CHOP方案和Hyper-CVAD治疗初发外周T细胞淋巴瘤患者的随机对照研究

试验专业题目

培门冬酰胺酶+CHOP方案和Hyper-CVAD治疗初发外周T细胞淋巴瘤患者的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在初发PTCL患者中，用培门冬酰胺酶+CHOP方案和Hyper CVAD方案对照，同时合用最佳支持疗法，对比两种方案的有效性、安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用统一的随机化方案制订一份由电脑生成的随机表。

盲法

试验项目经费来源

浙江省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18 岁～60 岁； 2、患者患有经组织学或者细胞学确诊的外周T细胞淋巴瘤。若筛选时无法取得肿瘤组织，则以往已经活检确诊的病理诊断也可接受。 3、患者在入组本试验前未接受过任何针对外周T细胞淋巴瘤的系统治疗； 4、在进行任何有关试验的检查之前，患者必须签署知情同意书。并且患者应该了解他/她有权在任何时候退出试验，而不会影响后续治疗； 5、无活动性传染性疾病； 6、主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前7 天之内进行）： 1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5 倍； 2）AST 和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5 倍； 3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2 倍； 4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。；

排除标准

1、以前或现在合并有原发灶或组织学不符合外周T细胞淋巴瘤的肿瘤； 2、充血性心力衰竭 >纽约心脏病协会（ NYHA） II级； 3、活动性冠状动脉疾病（入组前6个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组）。 4、心律失常需要接受抗心律失常治疗（?受体-阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外）； 5、无法控制的高血压（即使使用3种抗高血压药物治疗后舒张压仍然不能控制在90mmHg以下； 6、需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭； 7、治疗前存在严重血栓事件； 8、因房颤或其他原因需长期服用华法令者； 9、入组前30天内接受大手术者； 10、ECOG评分>3分； 11、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 12、除外周T细胞淋巴瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期超过3 年； 13、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）； 14、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者； 15、患者入组前30天内有临床明显的胃肠道出血； 16、异体器官移植史； 17、滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影； 18、已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 19、妊娠或哺乳的患者。必须在开始给予受试药物前7天内对育龄妇女实施妊娠试验，而且结果须为阴性。参与本项试验的男性和女性在试验期间必须采取充分的避孕措； 20、需要排除的既往或目前的合并治疗及药物； 21、进入试验前接受任何针对外周T细胞淋巴瘤的系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗和激素治疗（激素的支持治疗除外）； 22、既往使用过针对外周T细胞淋巴瘤的试验药物治疗； 23、开始使用研究用药前4个月内接受自体骨髓移植术或干细胞援救； 24、研研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看