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【ChiCTR2500101971】艾加莫德治疗成人全身型重症肌无力疗效影响因素的多中心回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101971

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

艾加莫德治疗成人全身型重症肌无力疗效影响因素的多中心回顾性研究

试验专业题目

艾加莫德治疗成人全身型重症肌无力疗效影响因素的多中心回顾性研究

申办单位信息
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563000

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临床试验信息
试验目的

分析艾加莫德治疗gMG患者有效性的影响因素,研究 gMG 对艾加莫德治疗早期出现最小症状表达（MSE）的预测因子,构建列线图有效识别早期出现MSE的患者

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为18-80 岁，符合2020年版《中国重症肌无力诊断和治疗指南》诊断明确，且使用艾加莫德10mg/kg 静脉输液治疗的gMG患者; （2）维持下列任何一种稳定的标准治疗方案（单独或联用）： a. 胆碱酯酶抑制剂 b. 糖皮质激素 c. 免疫抑制剂; （3）血清学检测AChR-Ab/MuSK-Ab/LRP4-Ab/titin-Ab/RyR-Ab阳性; （4）美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型II-IV型; （5）重症肌无力日常活动评价量表（MG-ADL）≥6分，且眼部相关评分小于总分的50%; 重症肌无力定量评分（QMG）≥8分，且≥4个项目评分至少2分以上; （6）从暴露艾加莫德到最后一次就诊的持续时间至少6月。；

排除标准

（1）活动性乙型肝炎、丙型肝炎抗体阳性、HIV抗体阳性、活动性肺结核； （2）正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者； （3）研究者认为不适合参加试验的患者（例如严重的精神障碍患者）； （4）基线时临床资料不完整的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遵义医科大学附属医院

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研究负责人邮编

563000

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