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首页 临床进展 地夫可特片人体药代动力学试验

【CTR20131102】地夫可特片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20131102

试验状态

已完成

药物名称

地夫可特片

药物类型

化药

规范名称

地夫可特片

首次公示信息日的期

2013-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

地夫可特片人体药代动力学试验

试验专业题目

地夫可特片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

300457

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

对天津天药药业股份有限公司研制的地夫可特片（临床批件号：2008L04061）进行健康人体药代动力学研究，评价该药在健康人体内药物经时过程及药动学特征。为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床合理用药

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁，男、女各半；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体格检查示血压、心电图、肝功能、肾功能和血、尿常规无异常，查体及实验室检查证实身体健康；3.自愿受试并签署知情同意书；4.正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体重指数＝体重（kg）/ 身高2（m2），体重指数在19～24范围；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；

排除标准

1.有药物过敏史、或属过敏体质者；2.有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；3.嗜烟或酗酒者或药物滥用者；4.精神或躯体上的残疾患者；5.妊娠、哺乳及经期妇女；6.试验前两周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；7.试验前3个月内参加过献血或试验采血者；8.研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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