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【ChiCTR2300078023】预防静脉注射双膦酸盐药物患者拔牙术后发生药物相关性颌骨坏死的探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078023

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物相关性颌骨坏死

试验通俗题目

预防静脉注射双膦酸盐药物患者拔牙术后发生药物相关性颌骨坏死的探索研究

试验专业题目

预防静脉注射双膦酸盐药物患者拔牙术后发生药物相关性颌骨坏死的探索研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索一种预防静脉注射双膦酸盐(Bisphosphonates, BPs)类药物患者拔牙后发生药物相关性颌骨坏死（Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw, MRONJ）的有效方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究负责人采用SPSS软件生成区组随机分组方案，保证每组人数相等。

盲法

对受试者、结局评价者及分析统计者设盲。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 曾经或正在接受静脉注射BPs药物； 2. 全身健康状况良好（ASA I级或II级）； 3. 存在保留无望的牙齿 4. 经过牙周基础治疗； 5. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 吸烟者 2. 怀孕期或哺乳期女性； 3. 有头颈-颌面部放疗史； 4. 长期服用皮质类固醇、免疫抑制剂； 5. 患牙存在急性感染； 6. 拔牙前已存在MRONJ表现；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

100730

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