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【ChiCTR2200065012】健脾益肾、祛风通络法干预初发性膜性肾病前瞻性随机对照临床研究试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065012

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

初发性膜性肾病

试验通俗题目

健脾益肾、祛风通络法干预初发性膜性肾病前瞻性随机对照临床研究试验方案

试验专业题目

健脾益肾、祛风通络法干预初发性膜性肾病前瞻性随机对照临床研究试验方案

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300382

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健脾益肾、祛风通络法干预初发性膜性肾病的有效性及临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，按病情分层，选取合适段长，按1:1比例分为试验组、对照组，借助SAS v9.4统计软件Proc Plan过程语句，给定种子数，分别产生280例受试者所接受处理的随机安排，即列出001～280编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）

盲法

在试验期间，研究者和受试者均不知晓分组情况，对研究者和受试者均设盲。

试验项目经费来源

国家科技部“国家重点研发计划-中医药现代化研究专项”

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-26

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-75岁之间； 2. 符合西医特发性膜性肾病诊断标准(《肾脏病学》第3版)，同时为初发且病史不足6个月； 3. 符合中医脾肾亏虚，风湿扰络证型(结合《中药新药临床研究指导原则》及周仲瑛主编《中医内科学》标准)； 4. 已签署知情同意书的患者； 5. CKD1-3期且eGFR(EPI公式)≥60mL/min，血白蛋白>15g/L。；

排除标准

1. 进展性膜性肾病(肾功能进行性减退；肾活检见坏死性毛细血管炎和＞50%大新月体形成)，伴有其他肾脏疾病者； 2. 已经服用过或正在服用激素、免疫抑制剂者； 3. 存在其他风湿免疫性疾病指标异常者； 4. 有活动期乙型肝炎及持续肝功能异常者； 5. 患有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病者； 6. 合并危及生命的并发症如严重感染，或有其它器官严重疾病及功能障碍者； 7. 已知对所应用中药颗粒剂成分过敏者； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 正在接受其他临床试验研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300382

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