【ChiCTR2600135988】SUNX焕生素尿石素A胶囊X1对多维指标影响的人体试食试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135988

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度睡眠困扰、疲劳或情绪困扰

试验通俗题目

SUNX焕生素尿石素A胶囊X1对多维指标影响的人体试食试验

试验专业题目

SUNX焕生素尿石素A胶囊X1对多维指标影响的人体试食试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、疲劳量表-14（FS-14）及抑郁-焦虑-压力量表（DASS-21），评估产品对受试者主观睡眠质量、疲劳程度及情绪状态的影响。;次要目的：;系统观察干预前后受试者在客观睡眠参数、体成分与代谢指标、面部皮肤物理特性、免疫功能与炎症水平、肌肉力量、生殖系统相关主诉及客观指标等方面的变化趋势，初步探索产品对多系统的综合健康体验。;探索性目的：;检测外周血单个核细胞中自噬相关基因PINK1 mRNA的表达变化，探索产品的线粒体自噬调节活性与上述表型变化之间的潜在关联。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市木音科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-02

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在35-60岁者； 2. 在以下3个维度中，至少满足1-2项的准入条件： (1) 对睡眠数量或质量不满意的主要主诉，或经初步睡眠评估，睡眠质量差（PSQI总体评分>=6）； (2) 抑郁-焦虑-压力量表（DASS-21）满足以下其中一项：压力分量表得分15-25分，焦虑分量表得分8-14分，抑郁分量表得分10-20分； (3) 疲劳自评量表（Fatigue Scale-14, FS-14）总分>=3分； 3. 可阅读中文，并能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署了试验研究知情同意书； 4. 能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或服样的任何变化、不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。；

排除标准

1. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者； 2. 严重精神疾病或认知功能障碍，不能自主决定者； 3. 可能的血管性、外伤、医疗所致的运动功能下降； 4. 短期内服用与受试功能有关的产品，影响到对结果的判断者； 5. 近1个月使用任何抗生素及酒精滥用者； 6. 近1个月参加过其他药物临床试验的患者； 7. 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性； 8. 对受试样品或样品成分可能过敏的患者； 9. 研究者评估认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西北大学第一医院

研究负责人电话

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