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【ChiCTR2000041576】石稳医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 评价等离子射频治疗仪和一次性电圈套器对消化道内组织进行切割和凝血的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041576

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道疾病

试验通俗题目

石稳医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 评价等离子射频治疗仪和一次性电圈套器对消化道内组织进行切割和凝血的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验

试验专业题目

评价等离子射频治疗仪和一次性电圈套器对消化道内组织进行切割和凝血的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证上海诺英医疗器械有限公司（以下简称“诺英”）生产的等离子射频治疗仪和一次性电圈套器在内窥镜外科手术中，对消化道内组织进行切割和凝血的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由临床协调员或研究者使用中央动态随机系统进行随机

盲法

无盲法

试验项目经费来源

上海诺英医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-04

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）能够理解并自愿参加本次临床试验，且自愿签署知情同意书； （2）年龄18-70岁(含18岁和70岁)，性别不限； （3）需要进行EMR术的患者； （4）大小为8mm-20mm的病变组织不多于5个； 以上任何一项为“否”即排除。；

排除标准

（1）存在凝血功能障碍手术禁忌症者或在术前一周仍在服用抗凝剂者 （2）严重心肺功能不全无法耐受手术者； （3）育龄女性血妊娠或尿妊娠检测阳性、哺乳期女性； （4）植入心脏起博器或其它电子植入物的病人； （5）研究者认为存在其他不适合入选或影响受试者参与的因素者。 以上任何一项为“是”即排除。 注：凝血功能障碍是指：凝血酶原时间(prothrombin time,PT)延长3秒以上（肝病者延长5秒以上），或APTT延长10秒以上。血小板计数(platelet count,PLT) 小于70×10^9/L。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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