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【ChiCTR2500105994】全病因单中心脂肪肝队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105994

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脂肪性肝病

试验通俗题目

全病因单中心脂肪肝队列研究

试验专业题目

全病因单中心脂肪肝队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

318000

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临床试验信息

试验目的

1.建一个全病因脂肪肝的双向性、开放研究队列，旨在阐明不同病因基础患者脂肪肝发生、发展的临床特征，评估目前常用诊断标准的可靠性与预后模型的效能，明确是否需要新建基于全病因的脂肪肝诊断标准与预警预后模型。 2.拟基于全病因脂肪肝队列，收集患者外周血样本、肝组织活检，旨在阐明不同病因脂肪肝发生发展的分子机制，寻找并验证具有临床转化价值的早期预警与预后标志物，发现潜在的疾病治疗新靶标。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;770

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.影像学（CT、B超显示脂肪肝）； 2.肝组织病理学诊断脂肪肝（脂肪肝病活动度评分>0）； 3.超重或肥胖（BMI≥23kg/m^2、腰围≥90/80cm）； 4.肥胖合并高血压（血压≥130/85 mmHg）、糖尿病前期（糖化血红蛋白≥5.7）、血液生物标志物/积分（血浆甘油三酯≥1.70 mmol/L、血浆HDL胆固醇≤1.0 mmol/L、血浆高敏C反应蛋白水平≥2 mg/L）一项或多项；；

排除标准

1.年龄<18 或>80 岁； 2.妊娠； 3.恶性肿瘤； 4.严重慢性基础疾病，例如慢性肾功能不全（尿毒症期）；慢性心衰（Ⅲ级-Ⅳ级）；冠心病介入术后服用抗凝药物；脑出血或梗死严重后遗症（下肢瘫痪或偏瘫等）；骨髓纤维化和再生障碍性贫血；慢性阻塞性肺病急性加重期等出现全身性并发症； 5.近 1年因非肝脏疾病接受激素和/或免疫抑制剂治疗，如自身免疫性疾病使用激素、器官移植使用抗排异药物等； 6.严重精神疾病，如精神分裂症、抑郁症、躁狂症等； 7.其它，如 HIV、梅毒等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

台州市中心医院（台州学院附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

318000

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