【ChiCTR2500114873】脓毒症免疫动态特征与预警预后标志物预后标志物的多组学队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114873

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

脓毒症免疫动态特征与预警预后标志物预后标志物的多组学队列研究

试验专业题目

脓毒症免疫动态特征与预警预后标志物预后标志物的多组学队列研究

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318000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建脓毒症免疫动态回顾性队列（含脓毒症组/非脓毒症感染组/健康对照组），通过多时间点临床数据与外周血样本，系统性评估现有诊断标准（如SOFA评分）在时序预警中的敏感性缺陷，解析感染源异质性对免疫表型轨迹的影响，明确构建基于宿主-病原体互作动态网络的分层模型必要性；基于该队列整合质谱流式（CyTOF）、单细胞转录组、蛋白组与代谢组学技术，识别感染源特异性共调控模块，构建可区分疾病进展阶段（代偿期/失代偿期）的跨组学生物标志物组合，通过独立队列验证分层预警模型预后效能，并筛选调控免疫检查点或细胞焦亡通路的关键靶向分子。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

60;20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2025-06-22

是否属于一致性

入选标准

1. 脓毒症组 (1) 年龄 >=18岁. (2) 符合Sepsis-3诊断标准（感染确诊 + SOFA评分 >=2）. (3) 病程中至少3次外周血样本采集（含PBMC、血浆、血清）及对应时序性炎症标志物（CRP、IL-6、PCT）检测结果. 2. 非脓毒症感染组 (1) 年龄 >=18岁. (2) 明确呼吸系统/泌尿系统感染（临床症状 + 病原学/影像学证据）. (3) 未达到脓毒症诊断标准（SOFA <2）. (4) 匹配脓毒症组的样本采集时间点及检测指标（至少3次血样采集）. 3. 健康对照组 (1) 年龄 >=18岁. (2) 无感染及免疫疾病史. (3) 血常规、肝肾功能、炎症标志物（CRP <5 mg/L）均处于正常范围.；

排除标准

1. 年龄 <18岁. 2. 妊娠或哺乳期. 3. 恶性肿瘤. 4. 严重器官功能障碍（慢性心衰NYHA III-IV级、尿毒症需透析、肝硬化Child-Pugh C级）. 5. 近1年因非脓毒症接受化疗、免疫抑制剂或生物制剂治疗等. 6. 活动性自身免疫性疾病（如SLE、类风湿关节炎）. 7. 遗传性免疫缺陷（如IgA缺乏症、慢性肉芽肿病）. 8. 关键时间点样本缺失 >=2次. 9. 临床参数记录不全（SOFA评分断层超过24小时）. 10. 严重精神疾病（如精神分裂症、抑郁症、躁狂症等）. 11. 其它，如HIV/AIDS、活动性结核、梅毒血清学阳性等.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

台州市中心医院（台州学院附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

318000

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