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【ChiCTR2000035003】舒血宁注射液（雪乐通）上市后安全性医院集中监测研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035003

试验状态

尚未开始

药物名称

舒血宁注射液

药物类型

中药

规范名称

舒血宁注射液

首次公示信息日的期

2020-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不良反应/事件

试验通俗题目

舒血宁注射液（雪乐通）上市后安全性医院集中监测研究

试验专业题目

舒血宁注射液（雪乐通）上市后安全性医院集中监测研究

申办单位信息
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联系人邮编

450000

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临床试验信息
试验目的

1.通过对大样本人群的集中监测，发现上市前未出现的不良反应，特别是严重不良反应；评价常见、偶见、罕见不良反应的发生率； 2.实现对该药安全性“可知”，为完善说明书提供依据，为风险-效益评估提供基础数据； 3.发现安全性风险信号，为有针对性地开展干预性的临床安全性研究提供支持； 4.分析不良反应相关危险因素，控制用药人群的风险，完善药品风险管理计划。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京岐黄药品临床研究中心

试验范围

/

目标入组人数

30000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

使用舒血宁注射液进行治疗的全部住院患者。；

排除标准

无法采集本项研究所需要信息的住院患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

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