【ChiCTR1800019754】舒血宁注射液治疗不稳定性心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019754

试验状态

正在进行

药物名称

舒血宁注射液

药物类型

中药

规范名称

舒血宁注射液

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定性心绞痛

试验通俗题目

舒血宁注射液治疗不稳定性心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

舒血宁注射液治疗不稳定性心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价舒血宁注射液治疗不稳定性心绞痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机设计，试验组和对照组按照3:1的比例进行随机分配，由专业程序员负责用SAS9.4软件根据给定的种子数和合适的区组长度产生随机数字分配表。

盲法

职责隔离盲法设计

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-30

试验终止时间

2021-10-18

是否属于一致性

入选标准

（1）签署知情同意书；（2）符合冠心病诊断标准者（具备以下任何一项） 1）病史诊断陈旧性心肌梗死； 2）既往运动平板阳性（男性患者）； 3）既往冠脉造影阳性（冠状动脉直径变窄大于等于 50%）； 4）CTA 阳性；（3）符合不稳定性心绞痛诊断标准者；（4）入组前 48 小时内至少有一次心绞痛发作者；（5）GRACE 评分<140 分的中、低危患者；（6）年龄 30～75 周岁。；

排除标准

（1）稳定性心绞痛以及其他严重心脏疾病受试者，如 LVEF<40%者，重度心律失常（如快速房颤、房扑，阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞）等；（2）影响缺血心肌总负荷评价的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；（3）入组前 1 个月内行过经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植；（4）入组前 1 个月有过心肌梗死；（5）因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等；（6）有出血史，或在服用华法林等抗凝药物者；（7）合并肝、肾、造血系统等严重疾病者，其中血 ALT、 AST＞正常上限 1.5倍者，血肌酐(Scr)＞1.2 倍正常上限者；（8）严重呼吸系统疾病，如呼吸衰竭者；（9）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；（10）过敏体质或对本试验用药、乙醇过敏者；（11）近 1 个月内参加其他药物临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

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