【ChiCTR1800019755】雪畅舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019755

试验状态

正在进行

药物名称

舒血宁注射液

药物类型

中药

规范名称

舒血宁注射液

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

雪畅舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

雪畅舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机设计，试验组和对照组按照3:1的比例进行随机分配，由专业程序员负责用SAS9.4软件根据给定的种子数和合适的区组长度产生随机数字分配表（一级盲底）和各处理组分配表（二级盲底）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-10-18

是否属于一致性

入选标准

1) 符合急性缺血性脑卒中诊断标准者； 2) 属于 OCSP 分型中完全前循环梗死（TACI）、部分前循环梗死（PACI）、腔隙性梗死（LACI）的患者； 3) 发病后 72 小时以内的患者； 4) NIHSS 评分≥4 分且≤17 分； 5) 发病前改良的 Rankin 量表（mRS）评分在 0～1 分之间，且入组前mRS 评分＞2 分； 6) 年龄在 40-80 岁（包含 40， 80 岁）； 7) 签署知情同意书者。；

排除标准

1) 头颅 CT 或 MRI 提示颅内出血性疾病，或患有出血倾向的疾病； 2) 本次发病后采用血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者 3) 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病引起脑栓塞者； 4) 合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者； 5) 经治疗后收缩压≥180 mmHg 或空腹血糖浓度＜2.8mmol/L 的患者； 6) 合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功ALT、 AST＞正常上限 1.5 倍者，肾功血肌酐(Scr)＞1.2 倍正常上限者）； 7) 合并精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 8) 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 9) 已知对本试验药物及其成分（包括辅料如乙醇）过敏及过敏体质者； 10) 研究者认为存在其他任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者； 11) 1 个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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