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【ChiCTR1800018825】恩格列净治疗新发2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素患者的临床疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018825

试验状态

尚未开始

药物名称

恩格列净

药物类型

化药

规范名称

恩格列净

首次公示信息日的期

2018-10-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

新发2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心脑血管疾病危险因素患者

试验通俗题目

恩格列净治疗新发2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素患者的临床疗效及机制研究

试验专业题目

恩格列净治疗新发2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素患者的临床疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次实验，通过随机对照研究，系统评估：（1）以恩格列净为主的干预方案在新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素临床治疗过程中的效果及安全性；（2）探讨恩格列净改善新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素的具体机制；（3）为治疗新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素提供新的策略；（4）为 2 型糖尿病的个体化治疗提供新靶点、新视角。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

河南省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

受试者的纳入标准： 1．2 型型糖尿病患者； 2．年龄在 18～70 岁之间； 3．糖化血红蛋白：6.5% 4．动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素，符合以下各条中的任意一条；（1）血压：收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg; （2）年龄：男性≥50 岁或者女性≥60 岁; （3）血脂： LDL-C≥2.6mmol/L 或者 TG≥2.3mmol/L 或者 HDL-C≤0.88 mmol/L；（4）体重：BMI≥28Kg/m2; （5）微量蛋白尿：尿微量白蛋白/肌酐＞30；（6）任意一侧踝肱指数 ABI：ABI≤0.9； 5．在当地居住至少 5 年，有固定住所； 6．目前没有参加其他研究项目； 7．具有良好的记忆和活动能力； 8．心理健康、生活能够自理； 9．签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（有以下情况之一不能纳入本研究）： 1. 糖尿病抗体（IAA、ICA 和 GAD）有一项以上阳性，并被诊断为 I 型糖尿病者； 2. 发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病足、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等； 3. 血压≥180/110mmHg，总胆固醇≥6.2mmol/L； 4．过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上； 5．妊娠期以及哺乳期妇女； 6．酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）； 7．过去 6 个月内患有严重的精神疾患； 8．过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常； 9．进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 10．慢性、迁延性肝炎患者或肝硬化等严重肝脏疾病患者，和乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍）； 11．患有 IBD、库兴综合征； 12．患有垂体功能异常； 13．患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； 14．患有肺结核和艾滋病等传染病； 15．肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者； 16．贫血：血红蛋白<10g/dl； 17．有明显的运动障碍； 18．不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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