【ChiCTR2500106349】PD-1/PD-L1单抗联合化疗后联合安罗替尼一线维持治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的单臂、多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106349

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

PD-1/PD-L1单抗联合化疗后联合安罗替尼一线维持治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的单臂、多中心探索性临床研究

试验专业题目

PD-1/PD-L1单抗联合化疗后联合安罗替尼一线维持治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的单臂、多中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1/PD-L1单抗联合化疗后联合安罗替尼一线维持治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.经病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性的（或者HER2/neu状态无法明确）不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）； 3.既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束至疾病复发时间>6个月的患者； 4.根据RECIST1.1版，至少有一个可测量病灶或可评估病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 5.年龄在18-75岁的男性或女性患者； 6.ECOG评分：0~1分； 7.预期寿命≥3个月； 8.器官功能充分，在筛选时要求达到以下的实验室检查值：（1）血常规检查标准需符合：血红蛋白含量（HB）≥90g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L；血小板计数（PLT） ≥100×109/L（14天内未使用白介素11或者TPO）；白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L（14天内未使用粒细胞刺激因子）。（2）生化检查需符合以下标准：血清总胆红素（TBIL） ≤1.5倍正常值上限(ULN) ； ALT和AST≤2.5ULN； Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min，（Cockcroft-Gault公式）；血清白蛋白≥ 25 g/L (2.5 g/dL) 对于肝转移受试者，AST和ALT必须≤5 x ULN，白细胞 ≥ 4×109/L,未经输血的血小板≥ 100×109/L, 未经粒细胞刺激因子治疗的中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5×109/L, 血红蛋白≥ 90 g/L （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。（4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 9.有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次给药后和化疗后至少6个月内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施；未绝育的男性必须在研究期间、以及在最后一次给药后和化疗后均要求至少6个月内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施。；

排除标准

1) 既往接受过盐酸安罗替尼治疗或任何抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 抗体治疗的患者； 2) 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 3) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎、活动期肺结核患者； 4) CT提示明确的溃疡型病变或者大便潜血阳性； 5) 入组前1个月自诉有异常出血史(鼻衄除外)； 6) 既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 7) 先天性肺纤维化、药物导致的肺炎、机化性肺炎，或CT证实的活动性肺炎； 8) 研究开始前4周内曾注射减毒活疫苗，或预期将在试验中或试验结束后5个月之内注射减毒活疫苗； 9) 在试验开始前2周内全身应用糖皮质激素或免疫抑制剂（注：吸入糖皮质激素和盐皮质激素被允许)； 10) 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究。 11) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 12) ≥ NCI CTCAE 2级的周围神经病变； 13) 试验开始前14天之内存在需要使用抗生素的感染； 14) 肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的50%以上； 15) 有截瘫风险的骨转移患者； 16) 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：  使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）患者；按NYHA标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者；  活动性或未能控制的严重感染；  肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；  糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；  尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 17) 长期未治愈的伤口或骨折； 18) 凝血功能异常（INR>1.5或APTT>1.5 × ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、血小板减少、脾功能亢进等。进入研究前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者。进入研究前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等。需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）。 19) 研究前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或预期在研究治疗期间需要接受大手术，或试验开始前4周内非诊断性的手术； 20) 入选治疗前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；或发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（研究者评估的稳定型脑梗塞除外）、深静脉血栓及肺栓塞者； 21) 具有临床意义的胸腹水，包括体检可发现的任何胸腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的胸腹水。仅影像学显示少量胸腹水但无症状者，研究者评估不需要治疗可入选； 22) 显著营养不良的患者； 23) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 24) 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：1）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 25) 妊娠或哺乳的女性患者； 26) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 27) 在试验开始前30天内参加其他试验，或计划在试验进行中参加其他试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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