【ChiCTR2200062678】新型复合生物材料用于女性生育力损伤修复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

新型复合生物材料用于女性生育力损伤修复的临床研究

试验专业题目

新型复合生物材料用于女性生育力保护的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

系统科学地评价基于间充质干细胞外泌体制备的新型复合生物材料治疗宫腔粘连（Intrauterine adhesion, IUA）的安全性和有效性；建立新型复合生物材料治疗IUA 的的新方法和行业标准；转化既往研究成果。预期结果可能为难治性IUA 的临床治疗提供一个全新且安全、有效、适宜推广的治疗方案和理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1.负责人确定区组长度和两个组的所有可能排列：设区组长度为4，则A和B两组所有可能的排列。 2.给每种可能排列的区组分配抽样号码。 3.用抽签方法随机排列上述区组分配的号码。查随机数字表任意选择起始数，选择6个随机数字，按照从小到大排序得出上述区组分配的号码。 4.将观察单位按事先编好的病例号从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组，决定每个区组4名患者的分配方案。

盲法

受试者，研究者及评估者

试验项目经费来源

北京医院临床研究121工程

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：25-39岁； 2. 性别：女性； 3. 宫腔镜诊断为宫腔粘连，并依据照美国生育协会（American Fertility Society, AFS）评分标准，总分大于9分； 4. 充分告知研究目的、方法、潜在的风险，同意参加临床研究，并签署知情同意书； 5. 服从实验计划及随访流程。；

排除标准

1. 染色体异常，子宫解剖结构异常导致的原发性不孕； 2. 无分娩意愿或不能耐受妊娠及分娩的人群； 3. 宫腔镜禁忌症人群； 4. 妊娠禁忌症； 5. 重症子宫内膜异位症及腺肌病； 6. 雌孕激素治疗禁忌症； 7. 恶性肿瘤患者； 8. 既往因各种因素接受过盆腔放疗及腹腔内局部化疗的患者； 9. 活动性感染及血栓患者； 10. 既往因各种因素接受过盆腔放疗及腹腔内局部化疗的患者； 11. Ⅰ型糖尿病或血糖控制差的Ⅱ型糖尿病； 12. 重度心血管疾病病史，如心肌梗死，心功能不全，Ⅲ度传导阻滞等； 13. 呼吸系统疾病：哮喘，慢性阻塞性肺疾病，急性重症肺炎，肺间质病； 14. 急性或慢性肾功能不全，急性肾小球肾炎，急性尿路感染； 15. 重度肝脏系统疾病患者，如重症肝炎，肝硬化，肝功能不全等； 16. 血液系统疾病，如白血病，淋巴瘤，不明原因的贫血，凝血功能异常等； 17. 重度神经系统疾病患者，如脑卒中、脑血管畸形及重症肌无力等； 18. 代谢离子紊乱； 19. 传染病，艾滋病，梅毒，活动性肝炎等； 20. 其他任何不能耐受治疗的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址