【ChiCTR2500098678】围术期经皮耳穴迷走神经刺激对老年患者术后睡眠质量的影响研究——一项前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

围术期经皮耳穴迷走神经刺激对老年患者术后睡眠质量的影响研究——一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

围术期经皮耳穴迷走神经刺激对老年患者术后睡眠质量的影响研究——一项前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性的、随机、对照研究，对老年高危患者术中及术后连续给予经皮耳穴迷走神经刺激，观察其对术后睡眠质量的改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中央随机系统、区组分层随机法。按照年龄将受试者分为60-70岁，70-80岁，80-85岁三个层次，确定每个层次的参与者数量，根据每位受试者就诊的先后顺序编号，对受试者的顺序号进行区组随机化（Block=4），从而产生经随机编盲的试验编号，将受试者随机分配至taVNS组或对照组。taVNS组与对照组按1：1分配。

盲法

本试验为双盲：即只有负责分组信息的中医医师知晓具体分组情况，麻醉医师、患者、主要结局指标的获得者是不知道具体分组信息，是盲的。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 60～85 岁，诊断为胃、结直肠肿瘤的患者，性别不限； 2.择期在全麻下行气管插管腹腔镜腹部肿瘤切除术的患者（胃、结肠、直肠）； 3.手术时长<6小时 4.手术预计在18点前结束； 5.18 kg/m^2<=BMI <=30 kg/m2（体重指数 = 体重(kg) / 身高(m^2）； 6.ASA分级（American Society of Anesthesiologists分级） I-III 级； 7.自愿参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.耳甲区局部有皮肤感染、皮肤损伤； 2.文盲或严重视力、听力障碍，无法与医师交流的患者； 3.既往呼吸暂停或中重度阻塞性呼吸暂停综合征史； 4.既往有慢性失眠病史或术前匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)>=7分和/或阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale, AIS)>= 6分； 5.术前简易精神状态检查(Mini- Mental State Examination, MMSE）评分 <= 23分； 6.术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物，阿片类药物成瘾、依赖者； 7.既往有认知功能障碍或精神病史，或者痴呆、帕金森病的患者； 8.精神类药物滥用史； 9.严重肝肾功能障碍的患者； 10.安装起搏器的患者或有明确心脏电传导功能障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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