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首页 临床进展 验证复合羊膜凝胶用于治疗慢性创面的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

【ChiCTR2400092986】验证复合羊膜凝胶用于治疗慢性创面的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092986

试验状态

正在进行

药物名称

复合羊膜凝胶

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性创面

试验通俗题目

验证复合羊膜凝胶用于治疗慢性创面的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

验证复合羊膜凝胶用于治疗慢性创面的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证复合羊膜凝胶用于治疗慢性创面的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

浦东新区科技发展基金

试验范围

/

目标入组人数

42;84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18<=年龄<=85周岁，性别不限； 2. 符合慢性创面（经标准治疗迁延不愈超过1个月）的患者； 3. 1平方厘米<=创面面积<=100平方厘米者； 4. 经14天观察期标准治疗，清创后伤口面积减少<=30%的患者； 5. 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 伤口延伸至肌肉、肌腱或骨骼的患者; 2. 明显的创面感染或存在高风险感染者; 3. 严重缺血性溃疡创面，供血动脉未得到改善者; 4. 肿瘤性创面、放射性皮肤溃疡、医源性创面（无法排除医源性损害因素）的患者; 5. 伤口存在窦道/瘘管的患者; 6. 伤口正在进行氧疗/激光治疗/超声治疗/磁疗的患者; 7. 30天内伤口已接受局部生长因子治疗的患者; 8. 血糖难以控制的糖尿病患者; 9. 目前正服用类固醇>每天7.5毫克或免疫抑制剂者; 10. 已知的过敏体质或瘢痕体质者; 11. 合并其他疾病会造成治疗和评价困难者; 12. 已知妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者; 13. 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者; 14. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者.；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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