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【ChiCTR2500100484】淫羊藿素软胶囊联合mFOLFOX化疗用于二线治疗恶性胆道肿瘤的多中心、单臂干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100484

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

淫羊藿素软胶囊联合mFOLFOX化疗用于二线治疗恶性胆道肿瘤的多中心、单臂干预研究

试验专业题目

淫羊藿素软胶囊联合mFOLFOX化疗用于二线治疗恶性胆道肿瘤的多中心、单臂干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察淫羊藿素软胶囊联合mFolfox方案用于二线治疗不耐受晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者由于无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 2.年龄≥18周岁。 3.经组织学或细胞学证实的胆道恶性肿瘤。 4.一线系统治疗失败的患者（治疗失败：疾病进展或不可耐受的毒副作用）。 5.存在至少一个RECIST标准v1.1或mRECIST定义的可测量病灶。 6.预期生存期>3个月。 7.ECOG评分：0-1。 8.入选患者具有足够的器官功能： (1)血红蛋白≥90g/ L (2)绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/ L (3)血小板计数≥75×10^9/ L (4)天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤5 ULN (5)肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式） (6)无梗阻的患者血清总胆红素≤1.5×ULN (7)经减黄后患者总胆红素<3×ULN 9.若为有生育潜能的女性受试者或者伴侣有生育潜能的男性受试者，需要在整个研究期间采取高效避孕措施。；

排除标准

1.已知对试验药品中成分过敏，或代谢障碍者。 2.严重肝病（如：肝硬化等）、肾病、呼吸道疾病或者不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病。 3.临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常，NYHA 2级以上心功能不全，且左心室射血分数（LVEF） < 50%；或6个月内曾有心肌梗死发作者。 4.已知无法控制或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移。 5.筛查期间严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、严重感染肺炎等。 6.进入本研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可以进行局部治疗，并且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。 7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患艾滋病，未经治疗活动性肝炎、HBV-DNA＞10000IU/ml且肝功能异常；未经治疗的丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。 9.过去3月内曾参加另一项涉及本研究相关治疗药物的临床研究，或同时参与另外的干预性临床研究。 10.孕期或哺乳期女性患者，或者从筛选到末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施的育龄期男性或女性患者。 11.除了老年人/文盲之外的弱势群体，包括：精神疾病者、认知损伤者、危重患者、文盲等。 12.其他研究者认为不适合参与本研究的患者，包括研究者判断认为不太能遵从研究步骤、限制和要求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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