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【ChiCTR2100050431】GLP-1 RA 周制剂临床应用对不同病程 T2DM 患者 胰岛 β、ɑ 细胞功能的影响及有效性和安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050431

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GLP-1 RA 周制剂临床应用对不同病程 T2DM 患者 胰岛 β、ɑ 细胞功能的影响及有效性和安全性评估

试验专业题目

GLP-1 RA 周制剂临床应用对不同病程 T2DM 患者 胰岛 β、ɑ 细胞功能的影响及有效性和安全性评估

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临床试验信息
试验目的

探讨 GLP-1 RA 药物（周制剂）治疗对不同病程 T2DM（新诊断患者β细胞功能尚可、长病程患者β细胞功能差）患者胰岛β、ɑ 细胞功能的影响。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-70岁； 2. 新诊断糖尿病； 3. 长病程者糖尿病病程≥10年， 且空腹C-肽200-400pmol/L或空腹C-肽＜200pmol/L者； 4. 近3月来降糖方案稳定且未使用GLP-1相关药物（DPP-4 抑制剂，GLP-1 RA等）或促泌剂； 5. BMI ≥18kg/m^2； 6. HbA1c 7.5-10%且FPG＜15.6mmol/L。；

排除标准

1. 1型糖尿病； 2. 糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗状态）； 3. 严重肝肾功能受损（ALT，AST大于正常值上限三倍；eGFR小于45ml/min/1.73m^2）； 4. 急性严重感染、恶性肿瘤、妊娠或者计划妊娠者； 5. 严重胃肠疾病及胃肠道手术史； 6. 存在其他影响糖脂代谢的疾病，例如甲状腺功能亢进/减退症、库欣综合征等； 7. 既往或现在有甲状腺癌、胰腺疾病史； 8. 不能签署知情同意书； 9. 研究者判断因其他原因不能接受后续访视的情况； 10. 对GLP-1受体激动剂过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

510120

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