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【ChiCTR2500111376】颈动脉内膜剥脱术围术期双联抗血小板对比阿司匹林单药治疗的真实世界疗效与安全性评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

颈动脉内膜剥脱术围术期双联抗血小板对比阿司匹林单药治疗的真实世界疗效与安全性评估研究

试验专业题目

颈动脉内膜剥脱术围术期双联抗血小板对比阿司匹林单药治疗的真实世界疗效与安全性评估研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较颈动脉内膜切除术围术期联合服用阿司匹林+氯吡格雷和单独服用阿司匹林术后72小时内出血事件的发生率和严重程度，包括出血性卒中、非手术导致的颈部血肿和出血的再手术率；次要目的：比较颈动脉内膜切除术围术期联合服用阿司匹林+氯吡格雷和单独服用阿司匹林术后30天内缺血相关事件的发生率，包括缺血性卒中、短暂性脑缺血发作或心肌梗死等。探索性目的：比较不同用药方案的患者术后长期结局，包括术后180天内的全因死亡率、卒中复发率等；评估亚组患者临床获益情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1200;600

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁； 2.颈动脉狭窄>=70%（无症状）或>=50%（症状性），经超声/CTA/MRA证实； 3.计划行CEA手术，围术期使用阿司匹林或阿斯匹林联合氯吡格雷抗血小板治疗； 4.无相关药物相关过敏史或耐药史； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往颅内出血史，HAS-BLED评分≥3；血小板＜100×10^9/L或INR＞1.5；或其他提示出血高风险人群； 2.严重全身性疾病，包括晚期恶性肿瘤、终末期肝病（Child-Pugh C）、终末期肾病（eGFR <30 mL/min/1.73m² 或透析）、活动性自身免疫病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）； 3.合并急性感染或炎症； 4.使用影响研究结果的药物，如长期使用糖皮质激素（>10 mg/d 相当泼尼松剂量）、免疫抑制剂、生物制剂（如 IL-1β 抗体）、PCSK9 抑制剂或近期（6 个月内）参加其他临床试验； 5.严重血液系统疾病：包括原发性血小板减少症、白血病、重度贫血（Hb < 80 g/L）或活动性出血性疾病； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.研究依从性受限者，包括患有精神疾病、认知功能障碍或其他无法完成随访和生物样本采集者； 8.其他不适合CEA手术治疗的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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