【ChiCTR2200064227】ICG辅助腹腔镜肝切除术后联合Peg-IFN治疗改善HBV-HCC患者获益的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎相关肝癌

试验通俗题目

ICG辅助腹腔镜肝切除术后联合Peg-IFN治疗改善HBV-HCC患者获益的探索性研究

试验专业题目

ICG辅助腹腔镜肝切除术后联合Peg-IFN治疗改善HBV-HCC患者获益的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

经ICG引导切除术后的HBV-HCC患者，探索术后更优化的抗病毒治疗方案，比较接受Peg-IFNα-2b联合NA辅助治疗的患者与单药NA辅助治疗的患者的2年无复发生存期。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

信封法和block随机化分组

盲法

试验项目经费来源

厦门特宝生物工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

筛选期（围手术期）的纳入标准包括： 1. 预期寿命≥3个月； 2. 有乙肝病史，目前HBsAg阳性和/或HBV-DNA阳性的患者； 3. 已接受经 ICG荧光显像技术引导肝切除术的患者； 4. CNLC分期IIa期及以下； 5. ECOG表现得分为0-2分； 6. Child-Pugh评分为A； 7. 签署了知情同意书。基线时（术后3周）的纳入标准包括： 1. 通过计算机断层扫描(CT)扫描和CT血管造影，没有疾病复发的记录证据； 2. Child-Pugh评分为A。；

排除标准

1. 既往有过敏史，或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者； 2. 服用肝毒性药物或免疫抑制剂药物的患者； 3. CNLC 分期IIb及以上； 4. 器官移植受者； 5. 在随机分组前30天内，既往使用免疫调节剂(如IFN、胸腺筋膜素)或传统中药治疗；筛选前2 周内发生急性感染且需要使用静脉抗生素治疗，或目前存在感染且需接受抗感染治疗； 6. 患有非HBV感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判断是否排除）；当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；有进展性肝纤维化证据； 7. 既往有病理性骨折史或骨质疏松的患者； 8. 研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃溃疡、糜烂性胃炎、胃部分切除术，持续>2级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等； 9. 合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病； 10. 实验室检查：血小板计数<90x10^9/L；白细胞计数<3.0x10^9/L；中性粒细胞绝对值<1.5 x 10^9/L；血清总胆红素>2 x ULN；白蛋白< 30g/L；肌酐清除率<= 60 mL/min（应用CKD-EPI公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5（除非接受稳定的抗凝治疗方案）； 11. 丙肝抗体阳性、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测RPR试验阳性者； 12. 筛选前3年内有持续酒精滥用史（平均每天饮酒超过2个单位，1 单位=10g 酒精）； 13. 筛选前1年内有药物依赖或药物滥用史； 14. 哺乳期或筛选期妊娠试验阳性者； 15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院胆道外科

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