【ChiCTR2400083651】靶免治疗联合介入用于残肝体积不足肝细胞癌患者转化治疗疗效评价的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083651

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

靶免治疗联合介入用于残肝体积不足肝细胞癌患者转化治疗疗效评价的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

靶免治疗联合介入用于残肝体积不足肝细胞癌患者转化治疗疗效评价的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察已接受靶免治疗的残肝体积不足肝癌患者在联合介入后的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1)入组前签署书面知情同意书； (2)年龄18-70岁； (3)经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌（HCC）； (4)BCLC分期C期或B期的残肝体积不足（无肝病背景的患者FLR不足30%，而伴有肝病背景的患者则不足40%）的不可切除患者； (5)具有≥1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； (6)1个月内已进行恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗的患者； (7)ECOG评分：0～1； (8)Child-Pugh评分≤7分； (9)具有足够的器官功能： a.血常规：WBC≥3.0×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90 g/L ； b.肝功能：AST≤2.5×ULN；ALT≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN； c.肾功能：Cr≤1.5×ULN 或 CrCl ≥60 mL/min； d.凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN ； e.心电图无明显异常； (10)预估生存期≥3个月； (11)在研究治疗期间及研究结束后6个月无生育及哺乳计划。；

排除标准

(1)受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； (2)计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； (3)有明确远处转移； (4)神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； (5)已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏； (6)自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； (7)内分泌系统疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病等； (8)严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； (9)有未能良好控制的临床症状或疾病，如：无法控制/控制不佳的高血压，消化道出血或凝血功能障碍，NYHA2级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，活动期/严重感染等； (10)其他重要器官器质性病变或功能不全者； (11)对研究药物过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； (12)受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml或≥104拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml或≥104拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； (13)研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； (14)已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； (15)研究者评估认为不能参与/不适宜入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院胆道外科

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