【ChiCTR2400081925】腹腔镜胆囊切除术中给予腹腔创面喷洒罗哌卡因对术后内脏痛的影响：前瞻性、双盲、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081925

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆囊结石

试验通俗题目

腹腔镜胆囊切除术中给予腹腔创面喷洒罗哌卡因对术后内脏痛的影响：前瞻性、双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

腹腔镜胆囊切除术中给予腹腔创面喷洒罗哌卡因对术后内脏痛的影响：前瞻性、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究腹腔镜胆囊切除术中腹腔创面局部喷洒罗哌卡因对术后短期（6,12,24小时）和长期（1，3，5，7，14，28天）内脏痛的影响次要目的：对比两组患者发生术后药物相关的不良反应（包括呼吸抑制、嗜睡、头晕头痛、恶心、呕吐、寒战、皮肤瘙痒等），术后补充镇痛，术后并发症发生（胆管损伤、胆漏、二次手术、腹腔积液、伤口感染）的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机Microsoft Excel软件自动生成随机数字表，根据1 :1 的的比例将受试者随机分配为实验组和对照组。

盲法

本研究采用双盲，执行研究者盲和受试者盲。执行研究者A和B盲：执行研究者A负责筛选和纳入受试者，执行研究者A和B分别进行疗效评估。受试者盲：受试者并不知道自己被分配至哪个组，按辅助研究者C的安排进行随访和治疗。辅助研究者C非盲：负责整个试验的随机分组，并且按分组对受试者进行治疗。

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1•3•5工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）诊断为胆囊结石，伴或不伴有慢性胆囊炎，有LC手术指征，拟行LC手术的患者；2）结石可为单发或多发；3）18岁≤年龄≤65岁；4）18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；5）未参加其它临床试验；6）既往无糖尿病病史；7）既往无其它腹部手术史；8）ASA 1-2级；9）神志清醒，思维清晰，无精神类疾病，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）合并（或怀疑）有胆总管结石；2）合并（或怀疑）有胆囊癌；3）ASA 手术分级≥III级；4）有其它器官功能障碍；5）合并肝脏病变需要切除肝脏；6）妊娠期妇女；7）既往行上腹部手术史者；8）术前高度怀疑腹腔内粘连者；9）诊断为瘢痕体质的患者；10）需要长期口服激素治疗的慢性疾病患者；11）一年内滥用酒精或药物者，酒精滥用使用酒精使用障碍筛查量表（Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT）测定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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