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【ChiCTR2200066355】脑膜瘤的肠道微生物及瘤内微生物的关键特征发掘

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑膜瘤

试验通俗题目

脑膜瘤的肠道微生物及瘤内微生物的关键特征发掘

试验专业题目

脑膜瘤微生物组关键特征发掘

申办单位信息

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联系人邮编

510282

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是探索脑膜瘤的肿瘤内特异性微生物群，对比分析脑膜瘤患者和正常人之间的血液、粪便中菌群的多样性及组成差异，比较不同病理分级脑膜瘤组织及脑膜瘤与正常人间组织、血液及粪便中的菌群特征，探究影响脑膜瘤发病的潜在机制，期望改善目前脑膜瘤的诊治现状。本研究次要目的是对脑膜瘤肠道菌群及肿瘤内菌群的组成及功能特点进行关联分析，建立可用于脑膜瘤的微生物预测模型，筛选出具有肿瘤治疗潜能的微生物菌群。

试验分类

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试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本临床研究为巢式-病例对照研究，分脑膜瘤组、脑组织切除组和健康对照组，未涉及随机分配的处理。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.脑膜瘤组纳入标准 1）首次原发脑膜瘤行手术治疗，通过病理诊断确诊脑膜瘤的患者； 2）受试者术前无放疗或化疗史； 3）临床资料或检验学资料齐全； 4）受试者无炎症性肠病、急慢性胃肠道疾病史； 5）受试者不合并其他严重躯体疾病和精神障碍; 6）受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。 2.脑组织切除组纳入标准 1）受试者年龄、性别、体重指数(BMI)与脑膜瘤组相匹配； 2）受试者手术切除脑组织病理检查为非肿瘤性病变，且头颅影像学检查未发现脑部原发肿瘤及转移瘤； 3）受试者不合并其他严重躯体疾病和精神障碍; 4）受试者无炎症性肠病、急慢性胃肠道疾病史; 5）受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。 3.健康对照组纳入标准 1）受试者年龄、性别、体重指数(BMI)与脑膜瘤组相匹配； 2）受试者血液、粪便、尿液等实验室常规检测正常，且头颅影像学检查未发现脑部原发肿瘤及转移瘤； 3）受试者不合并其他严重躯体疾病和精神障碍; 4）受试者无炎症性肠病、急慢性胃肠道疾病史； 5）受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1）受试者在生物标本采集前3个月内接受抗生素、益生菌或益生元治疗以及已知的活跃的细菌，真菌或病毒感染； 2）受试者入院后检查提示严重系统性疾病：高血压（2-3级）、心脑血管、风湿免疫及糖尿病，急慢性传染性疾病活动期； 3）受试者处于妊娠期、哺乳期； 4）受试者既往具有恶性肿瘤病史； 5）受试者既往胃肠道手术史，三个月内接受过肠道侵入性检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510282

联系人通讯地址