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【ChiCTR2300074829】清金平喘汤治疗儿童支气管哮喘发作期（热性哮喘证） 有效性及安全性的随机、双盲、麻杏石甘汤合苏葶丸组平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074829

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童支气管哮喘

试验通俗题目

清金平喘汤治疗儿童支气管哮喘发作期（热性哮喘证） 有效性及安全性的随机、双盲、麻杏石甘汤合苏葶丸组平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

儿童支气管哮喘的中西医诊治研究

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临床试验信息
试验目的

与经典方麻杏甘石汤进行比较，观察“清金平喘汤”治疗儿童热性哮喘证的有效性和安全性，以期进一步提高儿童支气管哮喘诊治水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专业的统计人员采用分层区组随机化方法，以可能影响疗效的因素如年龄段，病情程度中心，作为分层因素。运用SAS V9.4软件，生成随机数字分组表。

盲法

本试验由于两组中药颜色、气味、外观基本一致，故采用双盲试验设计。双盲试验是指在试验中受试者方和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。双盲是最严格的盲法，从盲底的产生、药物编码、受试者用药、数据监查、数据管理到统计分析等都应保持双盲状态，直到达到了预先定义的揭盲条件。

试验项目经费来源

省科技厅资助

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合儿童支气管哮喘西医诊断标准和中医热哮证辨证标准； 2.5周岁≤年龄≤12周岁，性别不限； 3.入组前48小时内未使用治疗本病的中西医药物； 4.能配合进行肺通气功能检查； 5.知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.支气管哮喘危重期患儿，或筛选时病程≤48h内有发热，以及并发喉炎、肺炎、败血症等疾病者； 2.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病； 3.对试验用药过敏或有相关药物禁忌症者； 4.近3个月内参加过其他试验者； 5.经研究者评估后认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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研究负责人邮编

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