CTR20240040

2024-01-04

进行中（招募中）

NWRD08治疗HPV16/18阳性的HSIL I期临床试验

评价NWRD08在HPV16/18阳性宫颈HSIL患者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究

CXSL2300507

NWRD-08裸质粒DNA注射液

NWRD-08裸质粒DNA注射液

治疗用生物制品

宫颈HPV16和/或HPV18阳性的HSIL患者

诺未生物技术（无锡）有限公司/诺未科技（北京）有限公司

刘德芳

ldf@newishes.com

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区西环南路 18 号 B 幢 1 层 B104 室

100176

向阳

13511050222

xiangy@pumch.cn

北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号

100730

北京协和医院

安全性和有效性

Ⅰ期

单臂试验

非随机化

开放

国内试验

评估NWRD08在宫颈HPV16和/或HPV18阳性HSIL患者中的安全性、耐受性和免疫原性

国内: 9 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2024-05-07

1.18≤年龄≤60岁，女性；；2.经组织病理学检查/活检证实为宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL），且HPV分型检测结果为16和/或18阳性；；3.筛选时研究者判断心电图正常或未出现有临床意义的结果；；4.首次给药前1周内主要器官功能正常： 血常规：血红蛋白（Hb）≥100 g/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L； 肝脏：总胆红素（TB）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血浆白蛋白≥30g/L； 肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（血清肌酐>1.5×ULN）；；5.有生育潜力的女性愿意从签署ICF至研究结束期间始终并正确使用一种年失败率小于1%的避孕方法，以下方法可以接受： 1) 激素类避孕药：复合或黄体酮单药包括口服避孕药、注射剂、植入剂、阴道环或透皮贴剂。有高凝（例如深静脉血栓形成、肺栓塞）史的受试者不得使用激素类避孕药； 2) 不进行阴茎-阴道性交； 3) 宫内节育器或宫内节育系统； 4) 女性受试者进入研究前至少6个月男性伴侣绝育，而且这名男性是该受试者的唯一性伴侣；自发性闭经持续12个月以上的绝经患者、筛选前绝育12个月以上者等可认定无需避孕措施；；6.对于研究已充分了解并自愿签署ICF，能够与研究者进行良好的沟通且能够完成研究方案规定的所有治疗、检查和访视。

1.任何组织病理学证实的腺癌/原位腺癌（AIS）、高级别外阴、阴道或肛门上皮内瘤变或浸润性癌症；；2.怀孕、母乳喂养或研究期间有备孕计划者；；3.首次给药前2周内接受过任何非活疫苗注射；；4.首次给药前4周内接受过任何活疫苗注射；；5.首次给药前4周内接受过宫颈HSIL治疗；；6.在电穿孔区域内有金属植入物或植入型医学装置；；7.筛选前30天内参加了其他临床试验，或处于其他临床试验观察期；；8.筛选前30天内连续（超过1周）接受糖皮质激素治疗（剂量相当于强的松>10 mg/天），激素替代治疗及气管内、眼部等局部给药除外；；9.有免疫缺陷或自身免疫疾病史（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；；10.当前或预期使用缓解疾病的抗风湿药物（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤）和生物类缓解疾病药物（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）；；11.筛选前30天内连续（超过1周）使用免疫抑制剂，比如环孢菌素、藤霉素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和抗淋巴细胞球蛋白等；；12.有实体器官或骨髓移植史；；13.伴未控制的严重感染（＞2级NCI-CTCAE不良事件，版本5.0）；；14.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或梅毒携带者；；15.带状疱疹病毒感染活跃期患者；；16.严重的其他器官功能障碍或心肺疾病患者；；17.伴有需要药物（如类固醇或抗癫痫药物）治疗的癫痫；；18.既往或当前患有其他恶性肿瘤（以下肿瘤例外：经充分治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌、浅表的膀胱肿瘤或任何进入研究前治愈超过5年的恶性肿瘤）；；19.有严重过敏史，或有变态反应性疾病病史，或为过敏性体质，符合其中任何一项；；20.有临床意义的心脏病的证据或病史；；21.严重精神疾患；；22.有药物滥用史或酗酒史；；23.妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女血妊娠试验呈阳性，或育龄期患者及其配偶不愿意在临床研究期间及治疗结束后6个月内采取有效避孕措施者；；24.研究者认为不适合参加本次临床试验的患者。

否

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