点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

【CTR20240040】评价NWRD08在HPV16/18阳性宫颈HSIL患者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究
登记号
CTR20240040
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
NWRD08治疗HPV16/18阳性的HSIL I期临床试验
试验专业题目
评价NWRD08在HPV16/18阳性宫颈HSIL患者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究
临床申请受理号
CXSL2300507
药物名称
NWRD-08裸质粒DNA注射液
规范名称
NWRD-08裸质粒DNA注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
宫颈HPV16和/或HPV18阳性的HSIL患者
申办单位
诺未生物技术(无锡)有限公司/诺未科技(北京)有限公司
申办者联系人
刘德芳
联系人邮箱
ldf@newishes.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区西环南路 18 号 B 幢 1 层 B104 室
联系人邮编
100176
研究负责人姓名
向阳
研究负责人电话
13511050222
研究负责人邮箱
xiangy@pumch.cn
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
研究负责人邮编
100730
试验机构
北京协和医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
评估NWRD08在宫颈HPV16和/或HPV18阳性HSIL患者中的安全性、耐受性和免疫原性
目标入组人数
国内: 9 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.18≤年龄≤60岁,女性;;2.经组织病理学检查/活检证实为宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL),且HPV分型检测结果为16和/或18阳性;;3.筛选时研究者判断心电图正常或未出现有临床意义的结果;;4.首次给药前1周内主要器官功能正常: 血常规:血红蛋白(Hb)≥100 g/L;血小板计数(PLT)≥75×109/L; 肝脏:总胆红素(TB)≤1.5×正常值上限(ULN);谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN;血浆白蛋白≥30g/L; 肾脏:血清肌酐(Scr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥40 mL/min(血清肌酐>1.5×ULN);;5.有生育潜力的女性愿意从签署ICF至研究结束期间始终并正确使用一种年失败率小于1%的避孕方法,以下方法可以接受: 1) 激素类避孕药:复合或黄体酮单药包括口服避孕药、注射剂、植入剂、阴道环或透皮贴剂。有高凝(例如深静脉血栓形成、肺栓塞)史的受试者不得使用激素类避孕药; 2) 不进行阴茎-阴道性交; 3) 宫内节育器或宫内节育系统; 4) 女性受试者进入研究前至少6个月男性伴侣绝育,而且这名男性是该受试者的唯一性伴侣;自发性闭经持续12个月以上的绝经患者、筛选前绝育12个月以上者等可认定无需避孕措施;;6.对于研究已充分了解并自愿签署ICF,能够与研究者进行良好的沟通且能够完成研究方案规定的所有治疗、检查和访视。
排除标准
1.任何组织病理学证实的腺癌/原位腺癌(AIS)、高级别外阴、阴道或肛门上皮内瘤变或浸润性癌症;;2.怀孕、母乳喂养或研究期间有备孕计划者;;3.首次给药前2周内接受过任何非活疫苗注射;;4.首次给药前4周内接受过任何活疫苗注射;;5.首次给药前4周内接受过宫颈HSIL治疗;;6.在电穿孔区域内有金属植入物或植入型医学装置;;7.筛选前30天内参加了其他临床试验,或处于其他临床试验观察期;;8.筛选前30天内连续(超过1周)接受糖皮质激素治疗(剂量相当于强的松>10 mg/天),激素替代治疗及气管内、眼部等局部给药除外;;9.有免疫缺陷或自身免疫疾病史(如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、多发性硬化等);;10.当前或预期使用缓解疾病的抗风湿药物(例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤)和生物类缓解疾病药物(例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普);;11.筛选前30天内连续(超过1周)使用免疫抑制剂,比如环孢菌素、藤霉素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和抗淋巴细胞球蛋白等;;12.有实体器官或骨髓移植史;;13.伴未控制的严重感染(>2级NCI-CTCAE不良事件,版本5.0);;14.存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史或梅毒携带者;;15.带状疱疹病毒感染活跃期患者;;16.严重的其他器官功能障碍或心肺疾病患者;;17.伴有需要药物(如类固醇或抗癫痫药物)治疗的癫痫;;18.既往或当前患有其他恶性肿瘤(以下肿瘤例外:经充分治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌、浅表的膀胱肿瘤或任何进入研究前治愈超过5年的恶性肿瘤);;19.有严重过敏史,或有变态反应性疾病病史,或为过敏性体质,符合其中任何一项;;20.有临床意义的心脏病的证据或病史;;21.严重精神疾患;;22.有药物滥用史或酗酒史;;23.妊娠或哺乳期女性,或育龄妇女血妊娠试验呈阳性,或育龄期患者及其配偶不愿意在临床研究期间及治疗结束后6个月内采取有效避孕措施者;;24.研究者认为不适合参加本次临床试验的患者。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文