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【ChiCTR2300067967】评价经导管二尖瓣膜修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的可行性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性二尖瓣反流

试验通俗题目

评价经导管二尖瓣膜修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的可行性临床研究

试验专业题目

评价经导管二尖瓣膜修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的可行性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价上海骊霄医疗技术有限公司生产的经导管二尖瓣膜修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流患者的有效性以及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海骊霄医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-26

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18岁； (2) 功能性二尖瓣反流，且MR分级≥3+； (3) 患者预期寿命＞12个月； (4) 美国纽约心脏病学会心功能分级为II级~IVa级； (5) 经心脏团队评估受试者心脏、瓣膜以及血管通路解剖结构适合采用经导管二尖瓣修复系统进行植入治疗，且条件允许进行房间隔穿刺； (6) 经心脏团队评估认为受试者外科手术高风险或不适合进行常规外科手术，预期可从经导管二尖瓣修复治疗中获益； (7) 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

(1) 既往二尖瓣手术或经导管二尖瓣介入治疗； (2) 严重二尖瓣结构异常，严重二尖瓣环钙化； (3) 合并其他瓣膜病变需要手术或者介入治疗的患者； (4) 超声心动图显示存在心内肿块、血栓或赘生物； (5) 经超声心动图评估为重度右心功能障碍； (6) NYHA心功能分级为IVb或心力衰竭阶段D，或心脏移植患者、等候进行心脏移植的患者； (7) 术前1个月内接受任何经皮心血管介入治疗、颈动脉手术、心脏再同步化治疗、心脏再同步化治疗除颤器或植入型心律转复除颤器； (8) 活动性消化道溃疡或消化道出血； (9) 未经治疗的临床症状明显的需要血管重建术的冠状动脉疾病者； (10) 无法耐受经食管超声心动图或全身麻醉； (11) 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他结构性心脏病引起心力衰竭； (12) 严重症状性颈动脉狭窄； (13) 计划在未来12个月内进行心脏手术； (14) 活动性心内膜炎； (15) 活动性感染需抗生素治疗； (16) 存在无法控制的出血或凝血功能障碍，或无法耐受抗凝、抗血小板治疗者； (17) 患有可能导致评估治疗困难的疾病（如严重认知功能障碍、精神病等）； (18) 妊娠或哺乳妇女，或计划在12个月内怀孕的妇女； (19) 正在参与任何其他临床试验（经研究者判断对本次临床研究无影响的除外）； (20) 研究者判断存在不适合参与研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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