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【ChiCTR2300076075】溶瘤病毒在难治性恶性实体肿瘤中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076075

试验状态

尚未开始

药物名称

溶瘤病毒

药物类型

规范名称

溶瘤病毒

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

溶瘤病毒在难治性恶性实体肿瘤中的应用

试验专业题目

溶瘤病毒在难治性恶性实体肿瘤中的应用

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价溶瘤病毒制剂的安全性及耐受性。 2.次要目的：评价溶瘤病毒制剂的血液中和抗体浓度及初步的药效，以及完成溶瘤病毒与放、化、免疫治疗联用的多次剂量递增试验。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者：≥18岁；≤70岁； 2.组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发性/转移性实体肿瘤（包括但不限于头颈部鳞癌、鼻咽癌、黑色素瘤等）。 3.ECOG体力状况评分：0～1分； 4.预计生存期≥3个月； 5.距离前次化疗/放疗/手术超过28天； 6.距离前次使用亚硝基脲或丝裂霉素C超过6周； 7.主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。 8.签署书面知情同意书受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署EC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.4周内参加过其他药物临床试验； 2.肿瘤位置靠近大血管或气管； 3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 4.对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女。 5.患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2级of NCI-CTCAE 5.0）；有HIV感染活动性HBV感染，HCV感染。 6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 7.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 8.受试者正在接收免疫抑制治疗的。 9.有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。 10.已知对研究溶瘤病毒（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等。 11.筛选期至全程注射药物后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划。 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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