ChiCTR2300076075
尚未开始
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溶瘤病毒
2023-09-25
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晚期实体肿瘤
溶瘤病毒在难治性恶性实体肿瘤中的应用
溶瘤病毒在难治性恶性实体肿瘤中的应用
610041
1.主要目的：评价溶瘤病毒制剂的安全性及耐受性。 2.次要目的：评价溶瘤病毒制剂的血液中和抗体浓度及初步的药效，以及完成溶瘤病毒与放、化、免疫治疗联用的多次剂量递增试验。
单臂
Ⅰ期
无
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四川大学华西医院
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12
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2023-06-30
2025-06-30
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1.男性或女性患者：≥18岁；≤70岁； 2.组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发性/转移性实体肿瘤（包括但不限于头颈部鳞癌、鼻咽癌、黑色素瘤等）。 3.ECOG体力状况评分：0～1分； 4.预计生存期≥3个月； 5.距离前次化疗/放疗/手术超过28天； 6.距离前次使用亚硝基脲或丝裂霉素C超过6周； 7.主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： 血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L； 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。 8.签署书面知情同意书 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署EC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；
请登录查看1.4周内参加过其他药物临床试验； 2.肿瘤位置靠近大血管或气管； 3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 4.对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女。 5.患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2级of NCI-CTCAE 5.0）；有HIV感染活动性HBV感染，HCV感染。 6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 7.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 8.受试者正在接收免疫抑制治疗的。 9.有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。 10.已知对研究溶瘤病毒（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等。 11.筛选期至全程注射药物后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划。 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；
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