【ChiCTR2100049548】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 VG161单药或联合阿帕替尼治疗晚期骨肉瘤、尤文肉瘤、脊索瘤及软骨肉瘤患者的开放性I/IIa 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049548

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液+甲磺酸阿帕替尼片/重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液

药物类型

规范名称

重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液+甲磺酸阿帕替尼片/重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期骨肉瘤、尤文肉瘤、脊索瘤及软骨肉瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 VG161单药或联合阿帕替尼治疗晚期骨肉瘤、尤文肉瘤、脊索瘤及软骨肉瘤患者的开放性I/IIa 期临床试验

试验专业题目

VG161单药或联合阿帕替尼治疗晚期骨肉瘤、尤文肉瘤、脊索瘤及软骨肉瘤患者的开放性Ⅰ/IIa 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.I期临床试验（Part A 和 Part B）：（1）主要目的： 1）MTD/RP2D； 2）DLT发生情况和例数； 3）AE、SAE发生情况和频率（根据NCI CTCAE 5.0）。（2）次要目的： 1）疗效指标：根据iRECIST标准确定的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和OS率； 2）药效学免疫指标：外周血淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比值、CD19+、CD16+CD56+（NK）细胞），血清细胞因子（TNF-a、IFN-γ）。 2.IIa期临床试验：（1）主要目的： 1）客观缓解率（ORR）。（2）次要目的： 1）无进展生存期（PFS）； 2）OS率和总生存期（OS）； 3）缓解持续时间（DOR）； 4）生活质量评分（QoL）； 5）全性评价，包括不良事件、实验室参数及其它安全性数据（心电图、生命体征等）； 6）药效学指标：外周血淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比值、CD19+、CD16+CD56+（NK）细胞），血清细胞因子（TNF-a、IFN-γ）。（以上终点指标将根据iRECIST标准评价）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

随机分配

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 至 70 岁（含界值），性别不限； 2.经组织学或细胞学确认的晚期骨肉瘤、尤文氏肉瘤、脊索瘤及软骨肉瘤患者，手术不可切除或术后复发，并至少接受过一种标准治疗失败的患者； 3.有满足VG161注射给药体积要求的肿瘤病灶（肿瘤体积>5cm），包括浅表病灶或在超声引导下可进行注射的深部病灶（注射病灶最好为主要瘤负荷病灶，可注射病灶的选择请参见用药途径及使用方法）； 4.ECOG体力评分0-1分； 5.预计生存时间3个月以上； 6.有充分的器官功能：血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗）：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×10^9/L，Hb≥85g/L；肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝细胞肝癌患者可接受ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 7.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗（包括VEGFR抑制剂类药物）、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床试验治疗； 3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤； 4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6.伴有中枢神经系统转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 7.I型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG和HSV-1 IgM）均为阴性者； 8.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等； 9.其他未控制的活动性感染； 10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 11.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限），或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

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