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【ChiCTR2200056145】请与我们联系上传伦理审批文件。 合并胆囊结石的肥胖患者行袖状胃切除并同期或分期胆囊切除术的临床前瞻性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056145

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖合并胆囊结石

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 合并胆囊结石的肥胖患者行袖状胃切除并同期或分期胆囊切除术的临床前瞻性试验

试验专业题目

合并胆囊结石的肥胖患者行袖状胃切除并同期或分期胆囊切除术的临床前瞻性试验

申办单位信息
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联系人邮编

610031

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临床试验信息
试验目的

比较分析肥胖合并有手术指征的胆囊结石患者行腹腔镜下袖状胃切除术同期或分期胆囊切除术的术后效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究开始之前，使用 Rrandomize R包生成随机分配序列。

盲法

本研究的自然过程对患者或临床医生视而不见是不可行的。 但是，所有日期将由不同的人独立收集和分析，他们将不知道分组分配。

试验项目经费来源

院内经费匹配

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65岁男性或女性； 2. 诊断为过度肥胖且有手术指征（BMI≥40 kg/m2 or BMI≥35 kg/m2 合并肥胖引起的伴随症）同时有腹部彩超或MRI证实有胆囊结石（无肝内外胆管结石）且结石直径大于2厘米或充满型，伴或不伴慢性胆囊炎； 3. 患者无严重器质性疾病及明显伴随症状等手术禁忌； 4. 患者自愿参与研究且签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者有腹部手术史； 2. 患者有肝内外胆管结石或者胆源性胰腺炎病史或内镜取石等胆道手术病史； 3. 术前检查提示患者胆囊结石泥沙样或急性胆囊炎或胆囊萎缩或瓷化胆囊或胆囊占位或伴急性胆囊炎等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610031

联系人通讯地址
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