【ChiCTR2300067604】一项评估新型冠状病毒感染率、症状和预后的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067604

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒

试验通俗题目

一项评估新型冠状病毒感染率、症状和预后的观察性研究

试验专业题目

一项评估新型冠状病毒感染率、症状和预后的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者中SARS-CoV-2感染率的情况。健康人组：次要目的：评估健康受试者中SARS-CoV-2感染率和病毒RNA的变化情况。评估健康受试者感染SARS-CoV-2之后（即RNA水平的Ct值<35）的症状。评估健康受试者在感染SARS-CoV-2后的临床预后。评估健康受试者在研究中的安全性。患者组：主要目的：评估轻型和普通型的SARS-CoV-2感染患者的症状。次要目的：评估轻型和普通型的SARS-CoV-2感染患者中的病毒转阴和病毒载量变化。评估轻型和普通型的SARS-CoV-2感染患者的症状。评估轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的预后。评估轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者在研究中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本试验为开放设计。

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

1900

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

健康人组入选标准受试者必须满足以下所有入选标准才可入组健康人组： 1. 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2. 年龄12~65周岁（含边界值，以签署知情同意书时为准）的健康受试者； 3. 同意在试验期间（D-1~D7），除本研究外只进行口咽拭子的新型冠状病毒核酸采样，不会进行鼻咽拭子采样； 4. 筛选期取口咽拭子进行SARS-CoV-2 RNA Ct检测结果呈阴性（Ct值≥ 35），可接受签署知情同意前的鼻/口咽拭子结果但是需要保证SARS-CoV-2 RNA Ct采样时间到首次观察间隔不超过24 h，最低应该满足不超过48 h。患者组入选标准受试者必须满足以下所有入选标准才可入组患者组： 1. 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2. 年龄12~65周岁（含边界值，以签署知情同意书时为准）； 3. 同意在试验期间（D-1~D7），除本研究外只进行口咽拭子的新型冠状病毒核酸采样，不会进行鼻咽拭子采样； 4. 筛选时采用RT-PCR在口咽拭子标本中检测SARS-CoV-2结果为阳性（Ct值< 35），且首次核酸检测阳性的采样时间距离D1观察≤ 2天，且首次出现相关临床症状≤ 2天。注：接受签署知情同意前的鼻/口咽拭子结果。 5. 在筛选及基线（D-1）时根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》诊断为轻型或普通型COVID-19患者。；

排除标准

健康人组排除标准出现以下任一排除标准的受试者不得入组健康人组： 1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2. 慢性鼻炎急性发作期或鼻部有影响药物吸收的解剖学异常者； 3. 患有哮喘病史者； 4. 观察期D1前3个月内感染过SARS-CoV-2的受试者； 5. 观察期D1前7天（或所接受药物的5半衰期，以更长的时间为准）内接受过任何新冠预防或治疗药物的受试者，包括但不限于SARS-CoV-2单克隆抗体、康复患者血清、抗病毒药物（例如，Paxlovid、Molnupiravir、瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦联合用药、利巴韦林、氯喹、羟氯喹等药物）、及全身性或吸入性类固醇药物（除外长期稳定剂量治疗伴随慢性疾病，且未增加剂量者； 6. 观察期D1前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开、胃造瘘等）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者； 7. 目前患有急性或慢性中度或重度肝病，或已知的肝脏或胆道异常（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）的受试者； 8. 目前患有急性或慢性中度或重度肾病的受试者； 9. 心血管疾病符合以下任何标准： 1) 既往12个月内的心肌梗死病史； 2) 不稳定型心绞痛； 3) 具有临床意义且无法控制的心律失常； 4) 过去12个月有需要药物治疗的脑卒中或短暂性脑缺血发作史； 5) 基于NYHA分级≥ II级的充血性心力衰竭； 6) ≥ 3级的局限性水肿（包括呼吸系统、胸部及纵隔疾病：喉头水肿、肺水肿；皮肤及皮下组织疾病：周围性水肿）； 7) 临床无法控制的高血压； 10. 怀疑或确诊患有活动性系统性感染，例如细菌、真菌、病毒或其他感染，或患有经研究者判断会影响本研究终点评估的疾病的受试者； 11. 已知HIV感染及梅毒螺旋体抗体阳性的受试者； 12. 患有肝脏疾病的受试者满足以下任何一条： 1) 已知活动性HBV感染； 2) 已知HCV感染； 3) 原发性胆汁性肝硬化； 4) 中度及重度脂肪肝； 5) Child-Pugh B级或C级； 6) 急性肝衰竭； 13. 筛选期处于妊娠期或处于哺乳期的女性受试者； 14. 筛选前1个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 15. 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。患者组排除标准出现以下任一排除标准的受试者不得入组患者组： 1. 高度怀疑或影像学证据提示存在有严重肺部炎症浸润的患者，经研究者判断不适合入组； 2. 观察期D1前24h内在海平面高度呼吸室内空气时，SpO2≤ 93%或PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg，或呼吸频率≥ 30次/分钟，或心率≥ 125次/分钟的受试者； 3. 需要吸氧、机械通气或预期需要机械通气的受试者； 4. 慢性鼻炎急性发作期或鼻部有影响药物吸收的解剖学异常者； 5. 患有哮喘病史者； 6. 观察期D1前3个月内感染过SARS-CoV-2的受试者； 7. 观察期D1前7天（或所接受药物的5半衰期，以更长的时间为准）内接受过任何新冠预防或治疗药物的受试者，包括但不限于SARS-CoV-2单克隆抗体、康复患者血清、抗病毒药物（例如，Paxlovid、Molnupiravir、瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦联合用药、利巴韦林、氯喹、羟氯喹等药物）、及全身性或吸入性类固醇药物（除外长期稳定剂量治疗伴随慢性疾病，且未增加剂量者）； 8. 患有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统或血液系统疾病，或需要医疗干预的代谢紊乱，或导致受试者不适合临床试验的其他疾病（如精神病病史）的受试者； 9. 观察期D1前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开、胃造瘘等）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者； 10. 目前患有急性或慢性中度或重度肝病，或已知的肝脏或胆道异常（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）的受试者； 11. 目前患有急性或慢性中度或重度肾病的受试者； 12. 心血管疾病符合以下任何标准： 1) 既往12个月内的心肌梗死病史； 2) 不稳定型心绞痛； 3) 具有临床意义且无法控制的心律失常； 4) 过去12个月有需要药物治疗的脑卒中或短暂性脑缺血发作史； 5) 基于NYHA分级≥ II级的充血性心力衰竭； 6) ≥ 3级的局限性水肿（包括呼吸系统、胸部及纵隔疾病：喉头水肿、肺水肿；皮肤及皮下组织疾病：周围性水肿）； 7) 临床无法控制的高血压； 13. 怀疑或确诊患有活动性系统性感染，例如细菌、真菌、病毒或其他感染，或患有经研究者判断会影响本研究终点评估的疾病的受试者； 14. 已知HIV感染及梅毒螺旋体抗体阳性的受试者； 15. 患有肝脏疾病的受试者满足以下任何一条： 1) 已知活动性HBV感染； 2) 已知HCV感染； 3) 原发性胆汁性肝硬化； 4) 中度及重度脂肪肝； 5) Child-Pugh B级或C级； 6) 急性肝衰竭； 16. 筛选期处于妊娠期或处于哺乳期的女性受试者； 17. 筛选前1个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 18. 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属巴南医院，重庆医科大学附属璧山医院

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