【ChiCTR2000035796】半夏白术天麻汤治疗高血压临界状态及其病因探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035796

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压临界状态

试验通俗题目

半夏白术天麻汤治疗高血压临界状态及其病因探索

试验专业题目

半夏白术天麻汤治疗高血压临界状态及其病因探索

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

确定半夏白术天麻汤治疗高血压临界状态的疗效和安全性，并探索其潜在的相关病因

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机的实现由上海医药临床研究中心运用SAS9.1 PROC PLAN，给定种子，受试者按照1：1随机方法分配至试验组和对照组。

盲法

盲法的实现通过中心随机系统实现。治疗者确定纳入受试者后，向上海医药临床研究中心申请随机号，根据随机号码给予对应的药物治疗。在治疗过程和所有结局指标统计结果完成前，治疗者和受试者均不清楚受试者所在组别。用第三方评价的方法。实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。指派2名不参与该项目治疗操作的人员，1名记录所有观察、评价指标，1名负责课题全过程的质量监控，另外资料的采集、保存和分析由经过培训的专人负责，治疗者不参与此项工作。

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心三年行动计划（2020-2022年）

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合诊断标准的高血压临界状态患者；（2）具有眩晕（或头痛）主症，符合中医辨证风痰上扰型；（3）年龄在18岁及以上，70岁及以下；（4）充分了解本研究，签署知情同意书并保证试验依从性；（5）若受试者已在服用降压相关的中药或西药，需停药2周后方可纳入。；

排除标准

（1）经检查证实为非原发性高血压、已确诊的高血压病、神经系统疾病、神经官能症、颈椎病、更年期症候群等所致眩晕（或头痛）者；（2）合并重度心肺功能不全、重度心律失常、免疫系统等疾患者；（3）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者；（4）肿瘤及癌症患者；（5）躁狂、抑郁等精神类疾患者；（6）具有传染病病史者如结核、乙肝及HIV病毒携带者等传染类疾病。（7）合并控制不良的内科疾患如糖尿病、高脂血症、呼吸道感染等；（8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；（9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT或AST高于正常上限的1.5倍以上，血肌酐水平高于正常上限的1.5倍以上）（10）患有血液系统疾病患者，如1）血红蛋白<9g/dL，或红细胞压积<30%；2）白细胞计数<3.0×10^9/L；3）嗜中性粒细胞计数<1.2.0×10^9/L；4）血小板计数<100×10^9/L等；（11）确认已妊娠或怀疑妊娠妇女，或者试验期间有妊娠计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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