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【ChiCTR2500107028】脊柱畸形患者与健康对照组肠道微生物群特征及术前-术后动态变化：一项初步纵向比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107028

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性脊柱侧凸

试验通俗题目

脊柱畸形患者与健康对照组肠道微生物群特征及术前-术后动态变化：一项初步纵向比较研究

试验专业题目

脊柱畸形患者与健康对照组肠道微生物群特征及术前-术后动态变化：一项初步纵向比较研究

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100730

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临床试验信息

试验目的

本研究立足于北京协和医院脊柱畸形患者队列，采用 PacBio 全长 16S rRNA 测序技术，设计术前及术后 3、6、12 个月的纵向连续采样，并设立年龄、性别匹配的健康对照组，旨在： 1.比较脊柱畸形患者术前与健康对照组的肠道微生物群多样性及组成差异； 2.系统评估脊柱矫形手术后不同时间点（术后3、6、12个月）肠道菌群生态的动态演变； 3.探讨菌群变化与术后临床恢复指标（如骨愈合速度、疼痛缓解程度、功能改善水平）之间的相关性； 4.为术后微生态干预（如益生菌补充、个性化饮食方案等）提供理论依据，进一步阐明肠道—骨轴在脊柱畸形康复过程中的作用机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划：脊柱畸形精准诊疗体系构建及关键技术研究，2023YFC2507700; 临研专项：脊柱畸形筛诊治关键技术研究，2022-PUMCH-D-004；创新工程：重大高致残、致畸性骨骼疾病的早期识别及精准干预研究，2021-I2M-1-051

试验范围

目标入组人数

11;10;29

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

患者入选标准： 1.年龄：建议0-18周岁； 2.因脊柱畸形疾病在北京协和医院骨科就诊或接受治疗； 3.过去三年内无消化系统相关疾病； 4.无吸烟、酗酒或代谢疾病史； 5.过去8周内未使用益生菌或抗生素； 6.自愿参与并签署知情同意书；如未满14周岁，需监护人知情同意，并签署知情同意书。健康志愿者入选标准 1.年龄：建议0-18周岁； 2.正在北京协和医院骨科因其他非脊柱畸形等遗传性疾病就诊或接受治疗； 3.患者同龄亲属，无脊柱畸形等遗传性疾病者； 4.过去三年内无消化系统相关疾病； 5.无吸烟、酗酒或代谢疾病史； 6.过去8周内未使用益生菌或抗生素； 7.自愿参与并签署知情同意书；如未满14周岁，需监护人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

患者排除标准： 1.不符合入选标准的患者，将被排除; 健康志愿者排除标准： 1.患有其他遗传性疾病者被排除在研究之外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编