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【ChiCTR2500100812】罗普司亭N01用于预防肺癌患者化疗所致血小板减少症：一项前瞻性、开放标签、多中心、随机队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭N01用于预防肺癌患者化疗所致血小板减少症：一项前瞻性、开放标签、多中心、随机队列研究

试验专业题目

罗普司亭N01用于预防肺癌患者化疗所致血小板减少症：一项前瞻性、开放标签、多中心、随机队列研究

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临床试验信息

试验目的

探索罗普司亭N01在预防肺恶性肿瘤患者化疗过程中血小板减少的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机系统产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的肺恶性肿瘤患者，男女均可。 2.肿瘤分期为Ⅲ、Ⅳ期（参照American Joint Committee on Cancer，第八版TNM分期）； 3.组织或细胞学诊断为恶性肿瘤明确（如无组织学或细胞学诊断，临床指南及专家共识提出的临床诊断亦可采纳）； 4.预期生存期≥3个月。 5.无法进行根治性治疗（包括手术、放化疗等抗肿瘤治疗）。 6.至少接受过≥1个周期化疗方案的患者。 7.在第X个化疗周期血小板计数最低值<100×10⁹/L，且第（X+1）周期计划继续接受相同的化疗方案及剂量治疗； 8.入组前1周，器官功能水平达到以下标准：1）血常规：中性粒细胞计数≥1500/mm^3；血小板计数≥100×10⁹/L；血红蛋白≥5.6mmol/L（9g/dl）；白细胞计数≥4.0×10⁹/L或中性粒细胞计数≥2.00×10⁹/L. 2）肝肾功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病（国际标准化比值INR、部分凝血活酶时间APTT、凝血酶原时间PT≤1.5ULN）； 4）心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全。 9.发病前应有确切的应用某种能引起血小板减少的化疗药物（或联合靶向、免疫等治疗药物），且停药后血小板减少所致症状与体征逐渐减轻或血小板计数恢复正常； 10.排除其他导致血小板减少症的原因，特别是排除所患基础病变和合并症，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少症、脾功能亢进和骨髓肿瘤细胞浸润等。 11.排除使用能够引起血小板减少的非抗肿瘤（包括化疗、靶向、免疫治疗等）药物，如磺胺类药物等； 12.排除乙二胺四乙酸（ethylenediaminetetraacetic acid，EDTA）抗凝剂所致的假性血小板减少症。 13.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有活动性出血患者。 2.顽固性或难以纠正的血小板减少。 3.紧急需血小板输注的患者。 4.已知对本品所含活性物质、任何辅料或任何大肠埃希菌衍生产品有过敏或过敏史患者。 5.严重肝肾功能不全。 6.患者无法配合或拒绝治疗。 7.正在使用放化疗治疗期间的患者（化疗结束后6h以上即可符合入选标准）。 8.妊娠或哺乳期，或研究期间不能采取避孕措施者。 9.研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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