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首页 临床进展 再造生血胶囊治疗骨髓增生异常综合征（肝肾不足、 气血两虚证候）外周血象与证候疗效临床试验

【ChiCTR-IPR-16008973】再造生血胶囊治疗骨髓增生异常综合征（肝肾不足、 气血两虚证候）外周血象与证候疗效临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008973

试验状态

正在进行

药物名称

再造生血胶囊

药物类型

中药

规范名称

再造生血胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

再造生血胶囊治疗骨髓增生异常综合征（肝肾不足、 气血两虚证候）外周血象与证候疗效临床试验

试验专业题目

再造生血胶囊治疗骨髓增生异常综合征（肝肾不足、 气血两虚证候）外周血象与证候疗效临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价再造生血胶囊改善骨髓增生异常综合征（肝肾不足、气血两虚证）外周血象与证候疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分段随机化方法，由统计人员应用SAS统计软件PROC PLAN程序产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

辽源誉隆亚东药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

90;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

①在符合诊断符合骨髓增生异常综合征诊断与FAB临床分型的难治性贫血（RA）标准（骨髓原始细胞<5%，外周血原始细胞<1%。），经西药治疗3个月以上无反应（无效）患者情况下，具备：A.持续（≥6月）一系或多系血细胞减少（红细胞（Hb<110g/L）；中性粒细胞（ANC<1.5×109/L）；血小板（BPC<100×109/L）；B.排除其他可以导致血细胞减少和病态造血的造血及非造血系统疾患。C.骨髓涂片红细胞系、中性粒细胞系、巨核细胞系中任一系异常至少达10%。②符合中医肝肾不足、气血两虚证候标准；③年龄在18-70岁之间；④志愿参加，签署知情同意书过程符合GCP要求。；

排除标准

①符合疾病诊断标准，但不符合中医证候标准；②正在进行其他临床试验；③合并严重心、肺、肝、肾等原发疾病；④精神病或并发抑郁症；⑤过敏体质或对本品已知成分过敏者。⑥哺乳期、孕妇及计划怀孕的妇女（尿妊娠试验：育龄期妇女治疗前检测1次）。⑦入组前1个月参加过其它药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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