【ChiCTR2500095343】不同胎龄足月儿扰动系数值的建立及相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095343

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

无颅脑损伤足月儿脑含水量

试验通俗题目

不同胎龄足月儿扰动系数值的建立及相关性研究

试验专业题目

不同胎龄足月儿扰动系数值的建立及相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

获得不同胎龄无颅脑损伤足月儿扰动系数的基线值，分析各胎龄组扰动系数的组间差异。探索日龄、性别、体重、头围与扰动系数的关系，建立预测模型。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2023年院内临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.围生期病史：父母认知正常，孕期无胎儿宫内缺氧相关病史、宫内发育迟缓病史，出生至入组期间无窒息史、复苏抢救史、头部外伤史、遗传代谢性疾病、低血糖脑病、胆红素脑病、颅脑先天性畸形、TORCH感染和中枢神经系统感染病史。42周＞胎龄≥37周，4000g≥出生体重≥2500g，Apgar评分＞7分，脐带动脉血PH：7.24～7.27，BE：-5.60～2.70mmol/L，Lac＜6.00。 2.临床表现、体征：反应正常，吃奶正常，无烦躁、惊厥、抽搐、意识障碍、呼吸暂停，无特殊面容、神经系统查体无异常，原始反射正常，双耳上皮肤完整无局部感染、破溃、皮疹，不影响电极黏贴者。 3.颅脑超声检查：生后至入组期间不同时间由不同医务人员独立完成至少两次颅脑超声明确提示颅脑结构、回声、脑血流监测均未见异常。 4.新生儿20项行为神经评分法：生后至入组期间不同时间由不同医务人员独立完成至少两次NBNA评分，每次NBNA评分均需≥35分。 5.能够配合检查者，在操作实施前获得患儿监护人知情同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.资料不齐全者； 2.双耳上皮肤局部有破溃、皮疹、感染，影响电极片黏贴者； 3.对电极片黏贴过敏者； 4.生后至入组期间任何一次颅脑超声明确提示颅脑结构、回声、脑血流监测任何一项异常者； 5.任何一次NBNA评分＜35分者；无法配合检查者； 6.在操作实施前未获得患儿监护人知情同意或家属签署拒绝行该检查者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

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