【ChiCTR2400092933】脑出血不同治疗方案观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092933

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

脑出血不同治疗方案观察性研究

试验专业题目

脑出血不同治疗方案疗效的前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验是一项单中心前瞻性观察性队列研究，旨在前瞻性观察脑出血患者在保守治疗或手术治疗后的生存率及功能改善情况等预后指标，采集脑出血患者及健康受试者的临床资料，收集患者治疗前后外周血、尿、粪便标本，若患者接受手术治疗，则额外采集患者手术产生的手术切除标本、活检标本及穿刺标本，包括脑室引流液、微创引流液、脑脊液、脑组织标本等。对照组采集同期我院体检中心年龄、性别匹配的健康受试者外周血、尿、粪便标本，并进行前瞻性随访，随访检验、检查结果、功能改善情况，评估观察对象未来10年心脑血管事件发生情况和生存率，并分析与预后的关联，探索影响脑出血患者预后的重要因素。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

随机数表产生

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2035-10-20

是否属于一致性

入选标准

患者组： 1.年龄18-80岁，性别不限； 2.我院就诊且临床确诊为急性和亚急性期内（发病后24小时-14天）脑出血的患者； 3.CT证实为脑出血； 4.依从性好，由本人和/或法定监护人签署知情同意书并能按规定时间接受随访。健康受试组： 1.与患者年龄、性别匹配的同期体检中心健康体检人群。；

排除标准

患者组： 1.妊娠或哺乳期妇女； 2.不能按照要求完成随访计划； 3.患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。健康受试组： 1.既往或罹患脑出血、脑缺血或其他中枢神经系统疾病病史； 2.既往或罹患精神疾病病史； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.不能按照要求完成随访计划； 5.患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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