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【ChiCTR2400092963】长效GLP-1受体激动剂司美格鲁肽对MOSH患者生殖功能影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092963

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性肥胖相关性性腺功能减退症

试验通俗题目

长效GLP-1受体激动剂司美格鲁肽对MOSH患者生殖功能影响的随机对照研究

试验专业题目

长效GLP-1受体激动剂司美格鲁肽对MOSH患者生殖功能影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究GLP-1受体激动剂对MOSH患者精子数量和质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用利用计算机 PASS 软件，随机产生不可预测的分配顺序。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

“735计划”项目

试验范围

/

目标入组人数

20;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.正常对照组：正常体重(18.5 kg/m^2≤BMI＜ 24kg/m^2)；男性，年龄20岁至40岁；无低雄激素水平的临床症状；血清总睾酮和/或游离睾酮水平正常。 2.单纯性肥胖组：肥胖(BMI≥ 28 kg/m^2)；男性，年龄20岁至40岁；无低雄激素水平的临床症状；血清总睾酮和/或游离睾酮水平正常。 3.MOSH组：肥胖（BMI≥28kg/m^2）；男性，年龄20岁至30岁；低雄激素水平的临床症状；血清总睾酮低于正常水平；排除其他导致男性性激素水平低下的其他病因。；

排除标准

（1）原发性睾丸功能减退， （2）垂体性疾病所致低性腺， （3）甲状腺疾病、肾上腺疾病所致低性腺， （4）3 月内服用可能导致体重改变的药物， （5）慢性肝肾疾病或肿瘤，如有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者及 2 型多发性内分泌腺瘤综合征患者， （6）合并有高脂血症、胰腺炎等 GLP-1RA 药物禁忌症， （7）合并有糖脂代谢异常， （8）慢性吸收不良综合征、胆汁性淤积症患者， （9）器官移植者以及服用环保霉素患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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研究负责人邮编

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