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【ChiCTR2400092963】长效GLP-1受体激动剂司美格鲁肽对MOSH患者生殖功能影响的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092963

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

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靶点

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适应症

男性肥胖相关性性腺功能减退症

试验通俗题目

长效GLP-1受体激动剂司美格鲁肽对MOSH患者生殖功能影响的随机对照研究

试验专业题目

长效GLP-1受体激动剂司美格鲁肽对MOSH患者生殖功能影响的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

研究GLP-1受体激动剂对MOSH患者精子数量和质量的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用利用计算机 PASS 软件,随机产生不可预测的分配顺序。

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

“735计划”项目

试验范围

/

目标入组人数

20;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.正常对照组:正常体重(18.5 kg/m^2≤BMI< 24kg/m^2);男性,年龄20岁至40岁;无低雄激素水平的临床症状;血清总睾酮和/或游离睾酮水平正常。 2.单纯性肥胖组:肥胖(BMI≥ 28 kg/m^2);男性,年龄20岁至40岁;无低雄激素水平的临床症状;血清总睾酮和/或游离睾酮水平正常。 3.MOSH组:肥胖(BMI≥28kg/m^2);男性,年龄20岁至30岁;低雄激素水平的临床症状;血清总睾酮低于正常水平;排除其他导致男性性激素水平低下的其他病因。;

排除标准

(1)原发性睾丸功能减退, (2)垂体性疾病所致低性腺, (3)甲状腺疾病、肾上腺疾病所致低性腺, (4)3 月内服用可能导致体重改变的药物, (5)慢性肝肾疾病或肿瘤,如有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者及 2 型多发性内分泌腺瘤综合征患者, (6)合并有高脂血症、胰腺炎等 GLP-1RA 药物禁忌症, (7)合并有糖脂代谢异常, (8)慢性吸收不良综合征、胆汁性淤积症患者, (9)器官移植者以及服用环保霉素患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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