【ChiCTR2500112218】支气管扩张合并高碳酸血症对右心功能与结构的影响及右心指标的预后价值：一项多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张

试验通俗题目

支气管扩张合并高碳酸血症对右心功能与结构的影响及右心指标的预后价值：一项多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

支气管扩张合并高碳酸血症对右心功能与结构的影响及右心指标的预后价值：一项多中心、前瞻性、观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性设计，明确支扩患者合并高碳酸血症对右心结构与功能的影响，并探讨右心功能变化在预后评估中的价值，为早期识别高危人群和干预提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）支气管扩张合并高碳酸血症组（暴露组）入选标准： 1）年龄大于等于 18 周岁，性别及种族不限； 2）符合支气管扩张症的临床病史和研究者通过 HRCT 确诊为支气管扩张，且由至少两位放射科医生独立评估确认； 3）处于急性加重期，并于海平面呼吸室内空气状态下，测得动脉血气分析示动脉血二氧化碳分压 (PaCO₂) ≥ 45 mmHg； 4）入院后 72h 内入组； 5）患者能自主完成试验所需的动脉血气分析、肺功能、TTE 等辅助检查； 6）患者自愿加入本研究，能够自主进行语言或书面交流，能理解及签署患者知情同意书中的内容（2）支气管扩张不合并高碳酸血症组（对照组）入选标准： 1）年龄大于等于 18 周岁，性别及种族不限； 2）符合支气管扩张症的临床病史和研究者通过 HRCT 确诊为支气管扩张，且由至少两位放射科医生独立评估确认； 3）处于急性加重期，并于海平面呼吸室内空气状态下，测得动脉血气分析示动脉血二氧化碳分压 (PaCO₂) ＜45 mmHg； 4）入院后 72h 内入组； 5）患者能自主完成试验所需的动脉血气分析、肺功能、TTE 等辅助检查； 6）患者自愿加入本研究，能够自主进行语言或书面交流，能理解及签署患者知情同意书中的内容；

排除标准

（1）合并其他可导致高碳酸血症或影响预后的系统疾病： 1）活动性肺结核、肺癌、肺纤维化、大量胸腔积液等； 2）经右心导管检查证实为特发性肺动脉高压； 3）中度至重度主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺瓣心脏病（符合国际指南标准）；（2）合并严重的重要脏器功能障碍或全身性疾病： 1）入组前有左侧心力衰竭病史； 2）严重肝肾功能不全（Child-Pugh 分级为 C 级；或估算肾小球滤过率 eGFR < 30mL/min/1.73m²）； 3）终末期疾病（如预期寿命 < 6 个月）；（3）其他排除情况： 1）年龄 < 18 岁； 2）妊娠期或哺乳期妇女； 3）正在参加其他干预性临床试验的患者； 4）存在任何无法配合完成研究随访的情况（如精神障碍、长期居住外地等）； 5）无法或拒绝提供知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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