【ChiCTR2300068710】脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素D干预研究：前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300068710

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素D干预研究：前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究

试验专业题目

脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素D干预研究：前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项目拟利用多模态磁共振技术，从脑结构、功能、连接和网络等多角度探究维生素D、维生素D受体基因多态性与脑小血管病的联系模式，重点阐述补充维生素D对大脑结构、功能、连接和网络的治疗效果，提高对维生素D和脑小血管病之间联系的遗传学及神经机制的全面认识。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本项目为非随机对照试验

盲法

试验项目经费来源

安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

脑小血管病组： 1.年龄50~80岁，右利手； 2.有至少一项血管危险因素（如高血压病、糖尿病、高脂血症等）； 3. 1个或多个认知领域受损的客观证据； 4.至少符合一项影像学标准：腔隙性脑梗死>=1个、脑室旁白质疏松Fazekas分级=3级或深部白质疏松Fazekas分级>=2级、脑微出血>=1个或中重度扩大血管周围间腔（>10个）； 5.患者有能力回答或配合进行研究所涉及到的量表评估及磁共振扫描； 6.患者本人或者家属签署知情同意书； 7.实验前1月未服用维生素D及其他任何可能影响认知功能的药物。对照组：年龄、性别、受教育程度等与脑小血管病患者匹配的健康对照，其无神经或精神系统疾病，实验前1月未服用维生素D及其他任何可能影响认知功能的药物。；

排除标准

1.脑肿瘤，头部外伤或手术史； 2.脑出血，大面积脑梗死或脑大血管狭窄； 3.伴其他可导致认知功能损害的神经系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病或路易体痴呆； 4.伴严重的视觉、听觉或语言功能障碍； 5.伴精神疾病或药物酒精滥用； 6.肝、肾、心、肺功能不全或全身恶性肿瘤； 7.磁共振扫描禁忌，如金属假牙、心血管支架或心脏起搏器等。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看