【ChiCTR2200064512】基于糖代谢异常致高内源性 2,5-己二酮吡咯加合蛋白在糖尿病弥漫性神经病变中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病弥漫性神经病变

试验通俗题目

基于糖代谢异常致高内源性 2,5-己二酮吡咯加合蛋白在糖尿病弥漫性神经病变中的作用研究

试验专业题目

基于糖代谢异常致高内源性 2,5-己二酮吡咯加合蛋白在糖尿病弥漫性神经病变中的作用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究采用液相色谱-质谱联用法，检测确诊糖尿病弥漫性神经病变病人外周血的2,5-己二酮衍生的吡咯加合蛋白水平以及糖尿病动物模型的2,5-己二酮衍生的吡咯加合蛋白水平，明确内源性2,5-己二酮的神经毒性以及其在糖尿病弥漫性神经病变中的作用。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

广东省医学科学技术研究基金项目（A2022348）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围在45-60岁之间； 2. DM非DDN组：确诊2型糖尿病而非DDN的患者，DDN的诊断标准参见糖尿病远端对称性多发性神经病变（DSPN）标准和糖尿病心脏自主神经病变（CAN）标准； 3. DDN组：确诊2型糖尿病且有DDN的患者； 4. 血糖相对正常/高血糖组：按糖化血红蛋白水平分组，定义HbA1c≥9%为高血糖组，HbA1c＜9%为血糖相对正常组； 5. 健康对照组：非糖尿病或糖尿病前期患者，且神经传导功能正常。；

排除标准

1. 存在获得性非特异性炎症性脱髓鞘性周围神经病，包括但不限于：格林巴利综合症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病等； 2. 存在其他系统性疾病所致的周围神经病，包括但不限于：肾衰竭(eGFR＜30ml/(min*1.73m2))；肝衰竭或肝硬化；大量酗酒；肿瘤；甲状腺功能异常；结缔组织性疾病；严重贫血或营养不良；各种原因的病情不稳定；HIV感染； 3. 存在暂不适宜行神经传导检查的情况，包括但不限于：糖尿病足；痛风；足部骨关节炎；发热所致高皮温/低体温；存在严重下肢血管病变；精神焦虑或相关精神性疾病；下肢水肿；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市疾病预防控制中心

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研究负责人邮编

518055

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