【ChiCTR2100045956】2，5-己二酮与糖尿病患者远端对称性多发性神经病变和心脏自主神经病变的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045956

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

2，5-己二酮与糖尿病患者远端对称性多发性神经病变和心脏自主神经病变的关联研究

试验专业题目

2，5-己二酮与糖尿病患者远端对称性多发性神经病变和心脏自主神经病变的关联研究

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临床试验信息

试验目的

探讨2，5-己二酮-吡咯加合物水平与糖尿病周围神经病变的关联性，探寻糖尿病周围神经病变的特异性代谢标志物。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-06

试验终止时间

2023-05-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围在45-60岁之间。 2.DM非DPN组：确诊2型糖尿病患者，不满足DSPN确诊标准或CAN诊断标准。 3.DPN组：确诊2型糖尿病患者，满足DSPN确诊标准或CAN诊断标准。 4.血糖相对正常/高血糖组：按糖化血红蛋白水平分组，定义HbA1c≥9%为高血糖组，HbA1c＜9%为血糖相对正常组； 5.健康对照组：非糖尿病或糖尿病前期患者，且神经传导功能正常。；

排除标准

1.存在获得性非特异性炎症性脱髓鞘性周围神经病，包括但不限于：格林巴利综合症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病等； 2.存在其他系统性疾病所致的周围神经病，包括但不限于：肾衰竭(eGFR＜30ml/(min*1.73m2))、肝衰竭或肝硬化、大量酗酒、肿瘤、甲状腺功异常、结缔组织性疾病、严重贫血或营养不良、各种原因的病情不稳定\HIV感染； 3.存在暂不适宜行神经传导检查的情况，包括但不限于：糖尿病足、痛风、足部骨关节炎、发热所致高皮温/低体温、存在严重下肢血管病变、精神焦虑或相关精神性疾病、下肢水肿； 4.妊娠； 5.服用包括依帕司他在内的醛糖酶还原抑制剂、利尿剂、血管扩张剂、三环类抗抑郁药等； 6.尿胆原阳性； 7.其他类型心脏病和心律失常； 8.其他原因所致的无法参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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