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【ChiCTR1800015496】纽崔莱保护胃黏膜产品临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015496

试验状态

结束

药物名称

小麦肽+岩藻多糖

药物类型

/

规范名称

小麦肽+岩藻多糖

首次公示信息日的期

2018-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃黏膜损伤

试验通俗题目

纽崔莱保护胃黏膜产品临床研究

试验专业题目

小麦肽和岩藻多糖的联合对于慢性浅表性胃炎的成年人的双盲对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本双盲、安慰剂对照的临床试验通过受试者服用含有小麦肽和岩藻多糖的产品45天前后的相关指标变化去评估产品保护胃黏膜的功效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方机构通过随机表分组

盲法

/

试验项目经费来源

安利（中国）研发中心

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-03

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

25~45岁的男性或女性志愿者（25~35岁：35~45岁=8：2）； 经胃镜筛选确诊为胃粘膜损伤的自愿受试者； 符合慢性浅表性胃炎诊断标准：病程迁延，有不同程度的消化不良、上腹痛、烧心、嗳气、反酸、腹胀等临床症状，可有上腹部轻度压痛； 胸透、心电图、腹部B超检查正常； 肝、肾功能检查正常； 血、尿、便常规检查正常； 生命体征正常； 愿意服从所有研究要求和程序并且同意签署知情同意书。；

排除标准

严重心脏病者、急性重症咽喉部疾患、食道狭窄或贲门部梗阻等不适宜胃镜检查者； 年龄在18岁以下或65岁以上； 妊娠或哺乳期妇女； 过敏体质及对本样品过敏者； 最近6个月参加过相似的临床实验； 继发性慢性胃炎； 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重疾病，精神病患者； 经常用药、嗜酒、吸烟，4周内参加过其它实验； 3个月内用过已知对胃肠功能有损害的药物； 症状、体征分级为重症者； 有严重消化系统溃疡的病人； 正在服用其它治疗药物或接受其它治疗者； 未按规定服用样品，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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