【ChiCTR-IOR-15006524】纽崔莱银杏苁蓉片改善慢性疲劳综合症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-15006524

试验状态

正在进行

药物名称

纽崔莱银杏苁蓉片

药物类型

规范名称

纽崔莱银杏苁蓉片

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疲劳综合征

试验通俗题目

纽崔莱银杏苁蓉片改善慢性疲劳综合症的临床研究

试验专业题目

纽崔莱银杏苁蓉片改善慢性疲劳综合症的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估纽崔莱?银杏苁蓉片及安慰剂干预60天后对改善慢性疲劳综合症的影响（平行对照试验）。试验次要目的：评价以下指标的变化： 1) 血液生化指标变化 2) WHOQOL BREF分值的净变值 3) SLQQ分值的净变值 4) Chalder疲劳问卷分值的净变值 5) 症状自我评估分值的净变值 6) 干预前后妇女血清雌二醇浓度的净变值 7) 干预前后睾酮浓度的净变值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据杏辉天力制药有限公司提供的产品随机表，合格的志愿者将被随机分配到三个组别之一（研究产品/安慰剂。为了保证不同性别、不同年龄组之间的志愿者能够均匀分配到研究产品，随机号码预设为3位数（XXX）的随机.随机表中（如志愿者姓名缩写，出生日期）的信息将被记录。随机表将在研究现场予以保留。该产品分配和志愿者代码（即随机号码）将被记录在病例报告表中。志愿者的个人信息具有机密性，本次试验，每个志愿者的信息记录只能由姓名首字母缩写，出生日期和随机号码来标识。

盲法

试验项目经费来源

安利（中国）研发中心有限公司和杏辉天力（杭州）药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-04

试验终止时间

2016-01-29

是否属于一致性

入选标准

35~60岁的男性或女性志愿者： ? 全科医生诊断为慢性疲劳综合症，并至少具有以下4个症状：记忆力下降或注意力不集中、肌痛、睡眠障碍、劳动后持续不适；或筛选前30天~60天内临床诊断为慢性疲劳综合症； ? 安静和运动时心电图和血压正常； ? 志愿者愿意在试验期间采取可靠的避孕方式（仅针对具有生育能力的志愿者）； ? 在试验期间，参与者同意不服用任何药物、补剂、或者提高运动能力的营养品； ? 愿意服从所有试验要求和程序； ? 签署知情同意书； ? 能充分理解此项研究的性质、目的以及可能存在的风险和副作用。；

排除标准

BMI体质指数≧28； ?更年期女性； ?最近6个月参加过相似的临床实验； ?正在服用心血管或代谢疾病方面的药物； ?第一次到访试验点的前3个月内有流感/病毒症状； ?志愿者有任何以下病史或者被临床检查出有以下疾病：明显的肠胃功能紊乱、肝、肾、内分泌、血液、呼吸心血管方面的疾病，这些可能影响试验效果的评估； ?现时吸烟者； ?当前或者过去滥用酒精或提高运动成绩的违禁药物、补剂或者OTC处方药； ?缺铁性贫血、糖尿病、癫痫、有出血倾向或凝血功能异常者； ?正遭受任何肠胃功能紊乱或者骨骼肌功能障碍。例如以下情况但不仅限于：过敏性肠综合症、肠炎、溃疡性结肠炎、腹腔疾病、骨质疏松或关节炎； ?筛选前3个月或者当前接受医学或者营养治疗，包括服用蛋白质补充剂或者提高运动能力的营养品； ?筛选前3个月体重增重或者减重超过5KG； ?筛选前3个月有住院史； ?怀孕或者哺乳期妇女，由问卷甄别确定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安利（中国）研发中心有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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