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【ChiCTR2300070169】“益气活血，祛风开玄”方案治疗缺血性中风临床循证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070169

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性中风

试验通俗题目

“益气活血，祛风开玄”方案治疗缺血性中风临床循证研究

试验专业题目

“益气活血，祛风开玄”方案治疗缺血性中风临床循证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价“益气活血、祛风开玄”综合方案对缺血性中风病的临床疗效和安全性，进一步优化中西医结合诊疗缺血性中风的方案，并进行推广。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验由西南医科大学附属中医医院GCP中心采用SAS统计软件进行简单随机化分组，按试验组与对照组1:1的比例，产生随机编码，并作为保密数据将其密封在盲底中。根据此随机编码对药品进行编盲，各个中心按分配的药物编号依患者入组的先后顺序对号使用，不得跳号选用。盲底一式两份，分别密封，存在组长单位和有关负责部门处。

盲法

/

试验项目经费来源

四川省科技厅科研项目资金

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-05

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》的缺血性中风病/脑梗死诊断标准； 2. 气虚血瘀证型，依据参照《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》(2010 版）中的中医辨证标准执行； 3. 发病年龄：18 岁≤年龄≤80 岁； 4. 神经功能：NIHSS 评分≤36 分； 5. 患者和/或授权委托人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 排除静脉溶栓和机械取栓的患者； 2. 既往中风遗留严重残障（mRS≥3）； 3. 近 3 个月内出现严重消化道疾病（如肠粘连、肠梗阻、肠道肿瘤等）或近 1 月内有活动性消化道出血或因某些原因需要禁食者； 4. 已知严重肾功能损害者（eGFR＜25mL/min/1.73m 2 ），或计划或正在透析； 5. 存在血液系统疾病或其他情况导致凝血功能异常者； 6. 妊娠期或哺乳期妇女； 7. 对本项目药物过敏或不耐受者； 8. 正在参加其他临床试验者； 9. 研究者认为不适合入选的患者； 10. 存在恶性肿瘤或其他疾病预期寿命不足 6 个月者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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