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【ChiCTR2600125488】瑞马唑仑用于无痛胃肠镜检查的临床效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125488

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

瑞马唑仑用于无痛胃肠镜检查的临床效果观察

试验专业题目

瑞马唑仑用于无痛胃肠镜检查的临床效果观察

申办单位信息
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716000

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在以丙泊酚复合阿芬太尼为对照，系统观察并比较瑞马唑仑复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查的临床效果，重点关注： ①主要结局指标：术中知晓发生率、术后24小时内恶心呕吐（PONV）发生率。 ②次要结局指标：术后早期（24-48小时）睡眠质量的影响、血流动力学稳定性、呼吸抑制发生率、苏醒时间与质量、药物追加次数、术后恢复质量及安全性差异、注射痛及其他不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床实施和数据分析的统计学人员使用 SAS 9.4 或 SPSS 软件生成随机数字表，采用区组随机化（区组长度4或6），按1:1比例分配至瑞马唑仑组和丙泊酚组

盲法

双盲设计。受试者、内镜操作者及数据统计人员均不知分组信息；药物由独立药师配制。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-60岁； ②BMI 18.5-34.9 kg/m²； ③ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； ④拟行无痛胃肠镜检查者。 ①年龄18-60岁；②BMI 18.5-34.9 kg/m²；③ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；④拟行无痛胃肠镜检查者。；

排除标准

①患者拒绝参与研究；②认知功能障碍或无法沟通者；③胃肠镜禁忌症（如消化道穿孔、梗阻）；④严重困难气道；⑤未控制高血压（收缩压>180 mmHg）；⑥苯二氮䓬类或阿片类药物禁忌症。⑦严重肝、肾功能异常；⑧阿片类药物或其他镇痛药滥用史；⑨出血消化道出血、消化道穿孔等意外情况；⑩研究者认为存在任何其他不宜参加此临床研究的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

延安市中医医院

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研究负责人邮编

716000

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