【ChiCTR2400094512】可移动性腹腔镜显示系统辅助下结直肠癌根治术的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

可移动性腹腔镜显示系统辅助下结直肠癌根治术的随机对照研究

试验专业题目

可移动性腹腔镜显示系统辅助下结直肠癌根治术的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

150081

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临床试验信息

试验目的

我们旨在比较可移动性腹腔镜显示系统和传统腹腔镜显示系统辅助下结直肠癌根治术的短期临床结局

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者筛选合格后，研究者登陆DAS电子化中央随机系统(DAS for IWRS)，输入受试者姓名缩写、性别、年龄等资料，申请随机号和相应的治疗组别。随机化系统将给患者一个数字（作为其身份识别码）

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（项目批准号：62276084）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）成年男性、女性, 年龄介于18-75岁（2）肠镜活检病理证实为结直肠腺癌（3）术前影像诊断为cT1-4aNxM0或ycT1-T3Nx （4）术前影像学诊断肿瘤最大径不超过5cm （5）术前无局部并发症 (无梗阻、不全梗阻, 无大量活动性出血, 无穿孔、脓肿形成, 无局部侵犯) （6）心、肺、肝、肾和骨髓造血功能满足手术及麻醉要求（7）签署知情同意书；

排除标准

（1）既往或同时存在其他恶性结直肠肿瘤病史（2）同时诊断多原发结直肠肿瘤（3）存在腹腔镜手术禁忌者，如严重心肺功能不全者（4）既往多次行腹盆腔手术或腹腔广泛粘连者（5）合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者（6）原发肿瘤侵犯腹壁和/或相邻脏器导致无法R0切除（7）家族性腺瘤性息肉病，林奇综合征相关性直肠癌以及炎症性肠病活动期的患者（8）ASA分级≥IV级和/或ECOG体力状态评分≥2分（9）具有严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者（10）怀孕或哺乳期妇女（11）具有严重的精神疾病病史（12）术前有感染未控制者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

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